니세르골린 허가 속도 무섭네...전문약 허가 61% 차지

• [이달약] 2월 전문약 54품목, 일반약 37품목 승인
• 릴리 궤양성 대장염 신약 '옴보주' 허가 눈길

[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 성분 제제 대신 뇌기능 개선제로 떠오르는 '니세르골린' 성분의 허가 속도가 무섭습니다.

지난달 식품의약품안전처가 공개한 전문의약품 총 허가 건수가 54개 품목인데 이 중 61%인 26품목이 니세르골린 성분 제제로 나타났습니다.

콜린알포세레이트의 임상재평가 과정에서 지난해 1월 한미약품이 '세골린정'을 허가 받은 이후 주춤하던 니세르골린 허가가 연말에 조금씩 늘어나더니 총 43품목이 됐습니다

1월에는 신약 허가 소식이 없었지만, 2월에는 릴리의 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주' 허가 소식이 들렸습니다.

식약처의 지난 2월 허가 현황을 보면, 일반약 37품목, 전문약 54품목 등 총 91품목이 허가를 받았습니다. 전월보다 5품목 증가했습니다.

일반약 허가유형을 보면 표준제조기준이 20품목으로 가장 많았고, 제네릭을 포함한 기타 유형이 16품목을 보였습니다.

전문약은 신약 3품목이 허가 됐고, 자료제출의약품 13품목, 제네릭 등 기타유형이 38품목을 차지했습니다.

식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.

◆일반의약품=2월 허가(신고)된 일반의약품은 모두 37품목으로 나타났습니다.

제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 20품목, 제네릭 등 기타품목이 16품목, 자료제출의약품이 1품목을 보였습니다.

씨엠지제약 '알레톡정60mg' (2월 6일 허가, 제네릭)

2세대 항히스타민제인 '펙소페나딘염산염' 성분제제의 60mg 용량이 일반약 허가품목에서 인기를 끌고 있습니다.

페소페나딘 제제 60mg은 오리지널인 사노피의 '알레그라정'에는 없는 용량입니다. 기존 펙소페나딘 제제는 180mg, 120mg, 30mg 등 3개 용량으로 구성됐습니다.

알레르기 피부질환과 관련된 증상 완화를 위해 허가된 180mg과 30mg은 전문의약품으로 분류돼 있으며, 알레르기 비염 등의 증상 완화에 쓰이는 일반약은 120mg만 있었습니다.

하지만 지난해부터 국내 제약회사가 기존 일반의약품 제제 용량 120mg을 절반으로 줄인 대신, 1일 2회로 복용 횟수를 늘린 60mg 용량의 일반약을 허가 받아 출시하기 시작했습니다.

펙소페나딘 60mg 제제는 알피바이오가 연질캡슐 제형인 '노즈알연질캡슐'을 허가 받고, 종근당의 '쿨노즈에프연질캡슐', JW중외제약의 '알지퀵연질캡슐', 녹십자의 '알러젯연질캡슐' 등의 허가 받은 제제를 위탁생산하고 있습니다.

알피바이오와 경쟁하는 회사는 유유제약으로 장방형 제형의 '펙스지엔정60mg'을 허가 받은 이후 대우제약의 '페소딘정60mg', 안국약품의 '안국페소페나딘정60mg', 디아이디바이오의 '알젠지정60mg', 한국휴텍스제약의 '알레티브정60mg', 삼진제약의 '알러진정60mg', 씨엠지제약의 '알레톡정60mg', 메디카코리아의 '알펜디정60mg' 등 7품목을 위탁생산하고 있습니다.

보험급여도 유유제약의 펙스지엔과 알피바이오의 노즈알연질캡슐 모두 60mg에 137원의 같은 상한가를 받고 있습니다.

한국파비스제약 '징코비스정240mg' (2월 6일 허가, 제네릭)

2월에는 대용량 은행엽건조엑스 제제인 한국파비스의 '징코비스정240mg'과 아이큐어의 '징코시브정240mg'이 제네릭으로 허가를 받았습니다.

은행엽건조엑스로서 240mg의 고용량은 1일 1회 1정 복용으로 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등의 효능·효과를 보입니다.

고용량의 은행엽건조엑스 제제는 2020년 11월 풍림무약의 '징코필정'을 시작으로 현재 20개 품목이 허가를 받았습니다.

지난 한해 동안에는 대웅제약이 '대웅징코샷정240mg'을 허가 받은 이후 총 7품목의 고용량 은행엽건조엑스 제제가 허가를 받았습니다.

올해는 징코비스와 징코시브정이 첫 고용량 허가 품목으로 볼 수 있습니다.

은행엽건조엑스 제제는 저용량은 40mg부터 80mg, 120mg, 240mg 용량으로 출시되고 있습니다.

고용량인 240mg의 은행엽건조엑스 제제는 1일 1회 1정 복용으로 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 장점이 있습니다.

특히 꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보입니다.

◆전문의약품=전문약은 지난달 54품목의 허가가 있었습니다.

신약 3품목이 허가를 받았고, 제네릭 등 기타 유형이 38품목으로 가장 많았습니다.

의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 13품목으로 나타났습니다.

대웅바이오 '대웅바이오니세르골린30mg' (2월6일 허가, 제네릭)

이제는 유효성 미입증으로 시장에서 사라진 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'의 대체제로 니세르골린30mg이 확실해지는 모양입니다.

지난해 환인제약의 '니세온정'을 시작으로 니세르골린30mg 제제의 허가가 무서운 속도로 늘어나더니, 2월까지 총 43품목이 허가를 받았습니다.

지난달에만 니세르골린 30mg 제제의 61%인 26품목이 허가를 받았는데, 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30mg', 메디카코리아의 '엠케이니세르골린정', 동화약품의 '동화니세르골린정', 유니메드제약의 '세르콜린정', 마더스제약의 '니세엠정', 이연제약의 '니세콜정', 보령의 '보령니세르골린정', 에이프로젠바이오로직스 '니세로정', 종근당의 '넥스콜린정', 다산제약의 '디멘골린정', 유앤생명과학의 '니세론정', 휴온스의 '세르골정', 씨티씨바이오 '씨티온정', 고려제약의 '뉴로고린정', 씨엠지제약의 '씨엠지니세르골린정', 대웅제약의 '대웅니세르골린정', 알리코제약의 '니세로니정', 진양제약의 '니세르골정', 동국제약의 '사미골린정', 국제약품의 '니고린정', 안국약품의 '카노앤정', 경동제약의 '경동니세르골린정', 동광제약의 '세린포정', 위더스제약의 '위세르정' 등이 포함됐습니다.

특히 콜린알포세레이트로 시장 1, 2위를 차지하던 대웅바이오와 종근당이 각각 '대웅바이오니세르골린30mg'과 '넥스콜린정'을 허가 받으면서 주목 받고 있습니다.

작년 유비스트 기준 콜린알포세레이트 성분의 대웅바이오 '글리아타민'은 1545억원, 종근당의 '종근당글리아티린'은 1118억원의 원외처방액을 기록하기도 했습니다.

이 두 회사가 니세르골린 성분제제로 다시 뇌기능개선제 시장을 이끌어 갈 수 있을지 관심이 갈 수 밖에 없습니다.

니세스골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'은 5mg, 10mg, 30mg 등 3개 용량으로 허가를 받았는데 '일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족'을 적응증으로 갖고 있는 30mg이 콜린알포의 대체제로 지목돼 왔습니다.

연간 5000억원을 상회하는 콜린알포세레이트 제제의 주요 적응증 중 하나인 경도인지장애와 관련된 적응증과 유사하기 때문입니다.

현재 콜린제제의 적응증이 임상재평가를 통해 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등이 삭제되고 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하, 집중력감소 등 치매 치료제로서 다시 재평가가 진행되고 있는 상태입니다.

한국릴리의 '옴보주' (2월 7일 허가, 신약)

올해 첫 달에는 신약 허가 소식이 없었지만, 2월에는 궤양성 대장염 치료에 사용하는 신약 '옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)'가 허가를 받았습니다.

한국릴리의 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공합니다.

국내 허가 받은 용량은 '옴보프리필드펜주100mg'ml', 옴보주20mg/ml', 옴보프리필드시린지주100mg/ml 등 3품목입니다.

궤양성 대장염은 대장의 점막이나 점막하층에 국한된 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 만성 염증성 질환으로, p19 소단위체가 궤양성 대장염과 관련한 염증이 발생하는 데 중요한 역할을 합니다.

옴보는 지난해 10월 미국 FDA 승인을 받으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 인터루킨-23p19 길항제로 자리잡았습니다.

총 1279명의 환자에서 12주 간 유도치료를 평가하는 LUCENT-1 임상과 치료에 반응한 581명을 대상으로 40주 간 유지치료를 평가하는 LUCENT-2 임상 결과에서 옴보 치료 12주 이후 환자 중 65%는 임상적 반응을 보였고 24%는 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 임상적 반응률 및 임상적 관해율이 각각 43%, 15%로 낮았습니다.

또한 12주 시점에 임상적 반응을 보인 환자 중 50% 가량은 1년 시점에 스테로이드 없이 임상적 관해에 도달했고, 위약군은 27%를 보였습니다.

옴보는 국내 허가에 앞서 지난해 일본, 유럽, 미국 등으로부터 허가를 획득했습니다.

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