주사·점안제 제네릭 등등성시험 작성지침 마련

• 식약청, 가이드라인 담은 길라잡이 책자 마련

식약청은 주사제, 점안제 등의 제네릭의약품 허가를 신청할 때 제출해야 하는 이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 길라잡이를 마련했다고 30일 밝혔다. 이번에 발간되는 길라잡이의 주요내용은 ▲이화학적동등성시험 개요 ▲자료 작성을 위한 표준양식 ▲표준양식을 이용한 구체적 예시 ▲자료작성 시 유의사항 ▲자주 묻는 질문 등이다.

특히, 그동안 실제 시험약제조에 사용한 원료에 대한 원료성적서가 제출되지 않았던 점과 같이 빈번히 보완요구됐던 사항을 정리해 자료작성 시 유의사항에 수록했다.

또한 대조약과 시험약의 기준및시험방법이 다른 경우의 심사방향과 외국에서 시험한 이화학적동등성시험 인정 여부 등 제약업계에서 자주 질의했던 내용에 대한 답변들도 포함돼 있다.

이화학적동등성시험이란 주사제·점안제 등의 허가 시 기준및시험방법에 따라 오리지널의약품과 제네릭의약품간의 유연물질, 함량 등과 같은 이화학적 동등성을 입증하는 시험이다.

식약청은 이번 길라잡이를 통해 이화학적동등성시험자료작성 표준양식 및 자료 작성 유의사항 등의 정보를 제공함으로서 의약품 허가 신청 시 자료작성 시행착오를 방지하고, 심사 시 예측성이 높아지는 등 제약업계에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.