크리조티닙, 신약 승인 신청서 FDA에 제출

• 2011년 상반기 신약 승인 신청 제출 완료

화이자는 지난 12일(美 뉴욕 현지 시간), ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용되는 최초의 경구용 c-MET/ALK 억제제 크리조티닙의 승인을 위해 미국 FDA에 신약 승인 신청(NDA)의 순차 제출(rolling submission)을 시작했다고 18일 밝혔다.

화이자는 자료 제출을 2011년 상반기 내 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

크리조티닙은 지난 2010년 12월, 미 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정된 바 있다. 미 FDA의 신속심사 절차는 심각하고 위중한 질병 치료에 사용되면서, 아직 충족되지 못하고 있는 의료 요구에 부합할 수 있는 의약품 개발을 용이하게 하고, 검토를 신속하게 진행하기 위해 마련됐다.

따라서, 크리조티닙의 신약 승인 신청은 신속심사 지정 의약품에 적용되는 순차 제출 방식에 의해, 관련 자료를 지속적으로 제출하여 미 FDA의 검토를 받게 된다. 화이자는 연내 다른 후보 약물인 전이성 신세포암(mRCC) 치료에 사용되는 혈관내피성장인자 (VEGF) 수용체 1,2,3의 경구용 선택적 억제제인 액시티닙(Axitinib, AG-013736)과 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에 사용되는 경구용 Src-Abl 키나아제 억제제인 보수티닙(Bosutinib, SKI-606, PF-05208763)의 신약 승인 신청서를 올해 안에 미 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에 제출할 계획이다. 한편, 한국화이자제약은 국내의 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료제를 신속히 공급하기 위한 절차를 관련 당국과 긴밀하게 논의하고 있다.