국내 첫 줄기세포치료제 이르면 올해 시판승인

• 식약청, 연내 허가획득 가능성 커…동아, 국내 시장 도전

동아제약이 국내 판권을 사들여 화제가 된 '카티스템' 연구장면

세계적으로 시판이 승인된적이 없는 ' 줄기세포치료제'가 국내에서 올해 허가를 받을 가능성이 크다.

현재 식약청에는 FCB파미셀의 심근경색 치료용 줄기세포치료제가 허가신청을 낸 상태다.

또 메디포스트가 개발한 관절 연골재생치료제도 최종 임상시험을 완료해 조만간 허가를 신청할 계획이다.

이들 제품은 빠르면 연내 시판승인을 획득할 수 있을 것으로 전망된다.

27일 식약청에 따르면 국내 첫 줄기세포치료제가 이르면 올해 시판승인된다.

FCB파미셀의 줄기세포치료제는 자기 골수에서 나온 줄기세포를 채취·배양해 심근경색 환자에게 투여하면 괴사된 심장근육이 되살아나 심부전을 치료할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

줄기세포의 조직 분화능력을 활용해 심장근육을 새롭게 재생시켜 특히 급성 심근경색 환자의 심부전증 완화에 사용된다는 이야기다.

이 약의 효과를 보려면 심근경색으로 쓰러진 환자에게 12시간 이내 관상동맥 주변에 투여해야 한다.

때문에 미리 환자의 자기골수에서 줄기세포를 채취·배양해야 하는 단점이 있다.

이에 FCB파미셀 측은 급성 심근경색 환자를 대상으로 줄기세포 보관사업도 펼칠 계획이다.

국내 급성 심근경색증 환자는 약 6만8000명(2009년 기준)으로 추산된다. 이 약은 빠르면 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 예측된다.

동아제약과 판권 계약을 통해 잘 알려진 메디포스트의 '카티스템'은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 줄기세포를 채취해 손상된 무릎 연골을 재생하는 치료제이다.

이 치료제는 현재 약 6만명 환자 규모의 '인공관절' 시장을 대체할 것으로 기대되고 있다.

메디포스트 관계자는 "인공관절 시술은 입원기간이 15일로 긴 데 비해 카티스템은 시술 후 이틀 후면 퇴원할 수 있어 경쟁력이 있다"고 말했다.

메디포스트 측은 허가와 함께 보험급여도 추진할 계획이다.

동아제약은 이 약을 국내 판권 계약 사상 최대 규모인 100억원에 사들인 것으로 알려졌다. 동아제약의 영업력이 더해진다면 카티스템은 일반 병의원에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다.

모든 조직으로 분화가 가능한 배아줄기세포치료제도 국내에서는 처음으로 임상시험에 돌입할 전망이다.

그동안 태아에서 줄기세포를 추출해야 한다는 윤리적 문제 때문에 성체줄기세포치료제보다는 상용화 연구가 활발하지 못했지만, 최근 차바이오앤디오스텍이 식약청에 임상신청을 내고 현재 승인만 앞둔 상태다.

이처럼 줄기세포치료제가 연구단계에서 벗어나 상용화를 앞두고 있지만 시장전망은 여전히 불확실한 게 사실이다.

특히 1회 시술 가격대가 수백만원에서 많게는 1천만원까지 나올 것으로 보여 대중화에 오랜 시간이 걸릴 것으로 분석된다.