"제약산업 지형 재편…생산의약품 절반이 위수탁"

• 신규 위탁 8개→지난해 282개…영세업소 퇴출 불가피

국내 제약산업에 변화가 감지되고 있다.

정부의 품질기준 향상과 약가 통제 정책으로 제약산업이 재편되고 있다는 진단이다.

특히 지난 2008년부터 단계적으로 도입한 품목별 사전#GMP 제도는 의약품 제조공정의 일대 패러다임 전환을 가져오며 제약업소에 막대한 영향을 끼치고 있다.

신제품 개발 대신 위수탁 전환 늘어

최근 통계가 이같은 사실을 뒷받침해준다. 식약청이 3년 동안 신규 품목을 허가받은 제약업소를 분석한 결과 전체 220개 업소 중 73개 업소(약 33%)는 단 한 품목에 대한 허가신청도 내지 않았다.

우리나라 선진GMP(cGMP) 도입배경

지난 2008년부터 단계적으로 실시하고 있는 국내 선진GMP 제도는 기존 제형별에서 품목별 점검방식으로로 전환한 것이 특징이다.

따라서 각 제약업소는 신규 품목허가를 위해서는 제품마다 식약청으로부터 합격점을 받아야 한다.

특히 3개 제조라인을 시험생산해 품질의 균일성을 증명하는 밸리데이션은 이 제도의 핵심이다.

공정 밸리데이션은 지난 2008년 7월 전문의약품에 이어 2009년 일반의약품에도 적용됐다.

2010년에는 공정뿐만 아니라 컴퓨터, 세척, 제조용수 등 제조지원 장비로 밸리데이션이 확대됐다.

달리 말하면 73개 업소는 신제품없이 기존 품목으로만 시장에서 버티고 있다는 것이다. 최신 GMP 기준 도입 등 품질 기준 강화정책이 중소업체에게 부담으로 작용하고 있다는 풀이다.

식약청 최승진 의약품품질과 사무관은 "3년 동안 신제품을 허가받지 못한 73개 업소 가운데는 한약제제 생산 위주의 영세 업소는 물론이고 시설 노후화로 품질 기준에 만족하지 못하는 업소도 포함돼 있다"고 말했다.

전문가들은 향후 이 업소들이 위수탁 방식 생산체계로 전환하거나 시장에서 도태될 것이란 전망을 내놓고 있다.

실제로 예년에 비해 품목 생산을 다른 업소에 맡기는 위수탁 공정이 늘어나고 있는 것으로 나타났다.

선진 GMP 도입당시인 2008년 신규 허가신청된 국내 제조품목 38개 중 위탁품목은 8개에 불과했지만, 2009년은 402품목 중 181개, 작년에는 694품목 중 282개가 위탁생산한 것으로 조사됐다.

지난 3년간 신규 위수탁 허가품목 현황(출처:식약청)

제도 도입 당시보다 허가신청 품목도 늘어나고 있지만, 그에 못지 않게 위탁 품목도 증가하고 있다는 얘기다.

최 사무관은 "허가신청 품목이 늘어난다는 얘기는 제약업소들이 최신 GMP에 적응하고 있다는 증거"라며 "반대로 위탁 품목이 증가하는 것은 다품목 방식에서 경쟁력있는 품목 중심으로 구조조정이 진행되고 있음을 보여준다"고 분석했다.

제약업계 한 관계자는 "최신 GMP도입과 정부의 강력한 약가규제로 생산비용보다 시장매출이 적은 품목은 생산을 포기하거나 위수탁으로 전환하는 사례가 늘고 있다"며 "이같은 현상은 시설에 대한 품질기준이 강화되면서 더 심화될 것"이라고 내다봤다.

식약청은 지난 2008년 전문의약품에 대한 공정 #밸리데이션을 의무화한 데 이어 이듬해에는 일반의약품에 대한 공정 밸리데이션을, 작년부터는 제조용수, 컴퓨터 등 모든 시설에 대한 밸리데이션을 실시하고 있다.

공정 밸리데이션은 선진 GMP의 핵심 기제로 생산라인을 반복해 돌려 품질이 균등하다는 것을 입증하는 것을 말한다. 제약업소는 세 번 제조라인을 운전해 시험 생산을 해야 기준을 만족할 수 있다.

사업전환하든지 M&A, 이마저도 아니면 시장퇴출

공정 밸리데이션은 기존 시설에서도 진행이 가능한 부분이다. 하지만 작년부터 의무화 된 제조용수나 컴퓨터, 세척 등 제조지원 설비에 대한 밸리데이션은 고가의 최신설비를 보유해야 유리하다는 분석이다.

따라서 제조공정만을 대상으로 밸리데이션을 실시한 제도 도입 초기보다 설비 기준도 만족해야하는 앞으로가 업소의 생존여부를 가늠할 수 있을 거란 예측이 나오고 있다.

특히 설비투자에 여력이 없는 중소 제약사가 피해를 입을 가능성이 크다. 이들 업소들은 결국 위수탁 전환이나 시장퇴출로 이어져 제약산업 구조조정의 신호탄이 될 전망이다.

작년 한국보건산업진흥원이 발표한 '제약산업 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구' 보고서에 따르면 GMP기준 선진화로 총 78개 업소가 경쟁력이 약화되고, 이 중 44개 업소는 사업전환을, 11개 업소가 M&A를, 23개 업소가 퇴출될 것으로 전망했다.

자료:제약산업의 구조선진화를 통한 산업발전방안 연구(진흥원)

퇴출업소 대부분은 생산실적 500억 미만의 중소기업이다. 결과적으로 향후 국내 완제의약품 업체가 지금보다 절반수준인 140개로 축소되고, 생산액 규모 2000억원 이상의 상위 제약사가 10% 정도 확대된다는 분석이다.

따라서 시설과 규모, 기술력이 낮은 영세업체의 몰락은 불가피하다는 해석이다.

어두운 전망만 있는 것은 아니다. 정부 규제 강화로 R&D 투자와 시설투자에 따른 영업이익율이 높아질 것으로 기대된다.

특히 품질 경쟁력 향상으로 해외 시장 진출이 활발해 질 것으로 전망되고 있다. 진흥원 보고서는 2007년 기준 10.5억 달러에서 2018년에는 53.4억 달러로 수출이 확대돼 향후 10년간 총 98.2억 달러의 순기대 효과가 발생될 것으로 전망했다.

실제로 작년 의약품 전체 수출 실적은 9억 5746만달러로 2009년보다 무려 28.24% 증가했다.

식약청 이승훈 의약품품질과장은 "전 공정에 대한 품질기준 강화로 3년 내 국내 제약업소 구조조정이 가속화될 것으로 예상된다"며 "이 과정에서 일부 업소는 위수탁 전환 또는 시장퇴출이 예상되는 반면 품질이 업그레이드된 업소는 정부 수출지원과 맞물려 해외진출이 활발해 질 것으로 전망된다"고 설명했다.