"식약청 생동재평가 실사 허점"…제약업계 불만 고조

• 결과보고서 제출후 16개월만에 실사 나와 품목 허가취소

“식약청이 생동재평가 결과보고서를 제출한 지 16개월이 지나서야 실사를 진행해 시험약이 2개 더 남아있다는 이유로 품목 허가 취소 조치를 결정했다. 재평가 실사와 관련한 명확한 규정이 없다는 점이 업계를 힘들게 하고 있다.”

식약청 생동재평가 실사가 문제가 있다는 지적이다. 허가 품목의 경우 45일 안에 실사를 진행하도록 규정이 마련돼 있지만, 재평가 품목의 경우 명확한 규정이 없어 제약사들의 불만이 제기되고 있는 것이다.

19일 제약업계는 식약청의 생동재평가 실사와 관련해 가이드라인 마련이 시급하다고 입을 모으고 있다.

실제로 허가 품목의 경우 접수 시점부터 45일 이내에 실사를 진행하도록 의무화돼 있다. 실사 시점이 두달을 넘기면 안된다.

하지만 재평가 품목은 이러한 실사 시점과 관련한 규정이 없다. 몇 년이 지나서 실사를 진행해도 문제가 없는 것이다.

일례로 최근 중견 B제약사는 결과보고서 제출이후 16개월만에 실사가 진행됐고, 시험약 개수가 맞지 않다는 이유로 품목 허가가 취소되는 일을 겪었다.

이 회사 관계자는 “2009년 12월 생동재평가 결과보고서를 제출했는데 1년 6개월이 경과한 시점인 지난 5월에 실사 통보를 받았다”고 말했다.

실사 결과는 품목 허가 취소였다. 품목 동등성은 입증됐는데 시험약이 더 남아 있다는 이유로 시험 신뢰성에 문제가 있다는 판단에 의한 것이다.

B제약사 관계자는 “시험약 개수가 맞지 않았던 것은 분명한 잘못이지만 생동 시험 데이터 문제가 아니라는 점에서 허가취소 조치는 억울한 면이 있고, 거의 2년이 지나서 실사를 나왔다는 것도 납득하기 힘들다”고 말했다.

이 관계자는 “식약청이 생동재평가 서류를 상반기 안에 마무리 하기 위해 급하게 서두른다는 느낌을 받았다”고 말했다.

이에대해 식약청측은 인력이 부족해 재평가 실사를 늦게 나온것은 인정하지만 허가취소 조치는 적법한 절차에 의해 진행된 것이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 “생동재평가 서류가 너무 많아서 한정된 인력으로 실사를 원활하게 진행할 수가 없었다”며 “B제약사의 경우 이같은 점 때문에 16개월만에 실사가 진행된 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “그러나 해당 제약사는 시험약 확인이 안됐기 때문에 신뢰성을 담보할수 없어 허가취소 조치한 것은 적절한 것”이라고 덧붙였다.

이와관련 제약업계는 생동재평가 검토기간이 길다는 것은 그만큼 제약사들에게 부담이 될 수 있다며, 실사 시점을 명확하게 규정할 필요가 있다고 주장했다.

한편 허가취소가 진행되고 있는 B제약사는 식약청을 상대로 행정소송을 검토하고 있다.