생동 재평가로 허가 취소된 제네릭 '기사회생'

• 인천지법, 대웅제약에 승소 판결…식약청 처분 위법

인천지방법원

생물학적 동등성을 입증한 3차 시험결과 대신 실패한 1차 시험을 토대로 품목허가 취소됐던 한 제약사 제품이 기사회생하게 됐다.

법원이 식약청의 처분이 위법하다며 제약사의 손을 들어줬기 때문이다.

인천지방법원 행정1부는 대웅제약이 '대웅 심바스타틴정20mg'의 허가취소처분을 취소하라며 식약청을 상대로 제기한 취소소송에서 지난 2일 원고 승소 판결했다.

6일 판결문에 따르면 지난 2003년 대웅제약은 '대웅 심바스타틴정20mg'을 생동성시험을 통해 허가받았다.

이후 2006년 생동조작 사건이 발단이 돼 이 제품은 생동재평가 대상에 포함됐다.

이에 대웅제약은 2007년 10월부터 이듬해 10월까지 3차에 걸쳐 생동성시험을 실시했다. 그 결과 1, 2차 시험에서는 생동성을 입증하지 못했지만 3차에서는 어렵사리 대조약과 생동성을 입증했다.

하지만 식약청은 1차 결과를 토대로 생동 부적합 판정에 따른 허가취소 결정을 내렸다.

대웅제약은 이에 불복 지난해 식약청의 허가취소 결정을 취소하는 소송을 제기하게 된 것이다.

대웅제약 측은 "이 사건 1차 시험은 검체 지정 권한이 없는 식약청장이 지정한 검체로 한 시험이고, 적절한 피험자의 수도 확보되지 않아 이를 기준으로 생동성을 판단할 수 없다"고 주장했다.

이에 대해 피고 식약청은 "식약청장은 생동성 시험 검체를 지정할 권한이 있는 자이고 생동성시험기준에 따라 군당 12명 이상의 피험자를 확보해 시험을 실시했으므로 1차 시험은 적법하다"고 반론했다.

또한 "당시 법령에 의하면 생동성시험은 1회만 허용된다"고 덧붙였다.

하지만 법원은 "생동성시험을 1회만 허용키로 한 것은 2008년 7월 1일부터이며, 대웅제약이 생동성시험계획서를 제출한 시점은 2007년 4월 30일이므로 종전 생동성시험 횟수 제한규정이 없던 종전 고시가 적용된다"고 판단했다.

또 1차 시험에서 피험자를 확대해야 한다는 해당 생동성기험기관의 보고서를 따르더라도 피험자를 확대해 재시험한 3차 시험이 적법하다고 봤다.

이에 법원은 "단순히 피험자 수가 법령에서 규정하고 있는 12명 이상의 기준을 충족했다는 이유로 이 사건 1차 시험결과만을 근거로 이 사건 의약품이 '효능이 없다고 인정되는 의약품'에 해당한다고 판단해 이 사건 처분을 한 것은 위법하다"고 판결했다.