위청수·미야리산은 업종 허가없이 바로 팔 수 있나?

• 외품제조업신고 처리까지 15일…식약청, 규정무시 신속심사 방침

21일자로 의약외품으로 전환된 일반의약품 가운데는 의약외품 제조업신고를 받지 않은 회사의 제품도 여럿 있다. 약사법에는 업허가와 품목허가를 동시에 받아야 의약품 또는 의약외품을 판매할 수 있다.

이에 따라 복지부 고시에서는 이들 품목들에게 6개월 이내 제조업신고와 품목신고를 동시에 받도록 하고 있다.

하지만 정부 계획대로 당장 약국 외 판매는 불가능한 상황이다. 제조업신고를 받기까지는 최고 15일이 걸리기 때문이다.

이에 식약청은 빠른 약국 외 판매를 위해 의약외품 전환 품목과 관련해 신속 심사지침을 마련할 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "오늘내로 처리지침이 나올 것으로 보인다"며 "아무래도 빠른 처리를 위해서는 현지조사를 신고처리 이후 실시하는 등의 방침이 내려오지 않겠느냐"고 말했다.

의약외품 제조업신고가 신청되면 식약청은 현지조사를 걸쳐 15일 이내 신고처리를 하도록 하고 있다. 하지만 정부의 신속판매 의지에 따라 규정을 무시하고 '선처리 후조사'의 형태로 진행될 수도 있다는 이야기다.

현재 의약외품 전환이 확정된 제약사 가운데 조선무약, 슈넬생명과학, 청계제약, 한독약품, 협진무약, 태극제약, 목산제약 등은 의약외품 제조업신고를 받지 않은 상태다.

이에 따라 조선무약의 위청수, 한독약품의 미야리산유정같은 제품은 일정상으로는 1~2주내 약국 외 판매는 어려운 상태다.

한편 식약청은 업신고가 있는 제품은 품목신고 신청서가 들어오면 지체없이 처리한다는 방침이다. 따라서 오늘(21일) 중으로 다수의 제품들이 의약외품 신고를 받을 것으로 보인다. 의약외품 신고 전까지 약국 외 판매는 불법이다.