식약청 "전체 기허가약 연내 재분류 계획대로 간다"

• "의료계가 반대할 사안 아니다"…3분류 논의와 별도진행

식약청이 올해 안에 전체 기허가 의약품에 대한 재분류 작업을 진행하겠다는 의지를 확고히 했다.

30여명의 분류TF팀을 구성해 최대한 빠른 시일 안에 전면 재분류를 실시하겠다는 각오다.

언론을 통해 보도되고 있는 의료계의 반대 여론에도 개의치 않겠다는 반응이다.

식약청은 지난 8일 5차 재분류 중앙약심에 앞서 전체 기허가 품목 3만9254개에 대한 재분류를 연내 실시하겠다고 발표했다.

전면 재분류는 과학적 근거에 의한 식약청 자체 분류기준을 마련해 1차 재분류 작업을 거친 이후 외부 전문가 및 중앙약사심의위원회 자문을 받아 확정할 계획이다.

이는 의-약계 줄다리기로 인한 논의 정체 현상을 막기 위해서라도 식약청이 먼저 나서 재분류 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다.

식약청은 또 의사-약사-공익대표 동수로 구성된 현 중앙약심 위원도 외부전문가로 물갈이 하겠다는 계획도 덧붙였다. 조만간 재분류 규정 개정 작업에도 나설 계획이라는 얘기다.

이런 식약청 계획에 의료계는 의료 전문가가 빠진 식약청장 직권 재분류는 문제가 있다는 반응을 보이고 있다. 또한 연내 처리계획도 졸속·일방적 추진이라는 입장이어서 앞으로 진행과정에서 끊임없는 잡음이 예상되고 있다.

식약청은 실제 재분류 대상은 1만5000여품목이 될 것으로 예상하고 있다. 표준제조기준 품목, 오남용 우려 의약품 등을 제외하면 실제 검토대상은 절반을 밑돌 것이라는 분석이다.

연내 작업 완료도 식약청 인원과 시간을 볼 때 빠듯하지만, 절대 불가능하지는 않을 것이라는 의견이다.

홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 9일 전화통화에서 "상근과 비상근을 합쳐 전체 30여명으로 구성된 분류TF가 재분류 작업에만 매진해 최대한 속도를 내면 연내 처리도 가능할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "연내 전면 재분류을 마친 뒤 내년부터는 상시 분류 체계로 전환하겠다" 덧붙였다.

만일 전면 재분류 이후 약사법 개정을 통해 3분류 체계로 전환되면 그에 발맞춰 후속 재분류 조치가 이어질 수 있다는 점도 시사했다.

분류 논의와 상관없이 올해 말까지는 전문의약품과 일반의약품, 2분류 체계 내에서 재분류를 진행하겠다는 이야기다.

홍 과장은 의료계의 반대 속에 진행이 가능하겠느냐는 질문에는 "개인적으로 의료계가 반대했다고 보진 않으며 특별히 반대할 사안도 아니다"고 말했다.

이어 "정부 정책에 대해 의료계도 일정부분 동의하고 있는 것으로 생각한다"며 외부 여론에 크게 개의치 않고 있다는 속내를 드러냈다.

홍 과장은 또 "전체 기허가 의약품을 대상으로 재분류를 한다고 해도 지금과 크게 달라질 가능성은 낮다"며 일부 우려의 시각을 일축했다.