라바 계열 초기 천식치료제 사용 제한 추진

• 식약청, 허가사항 조정안 예고…심비코트 등 총 10개 품목대상

연 300억대원 매출을 올리고 있는 GSK의 세레타이드가 초기 천식 환자에게는 사용이 금지될 전망이다.

아이러니하게도 천식이 더 악화될 수 있다는 경고가 나왔기 때문이다.

식약청은 미국 FDA 안전성 정보에 따라 세레타이드 등 라바 계열 약물 10품목에 대한 허가사항을 수정할 계획이다.

10일 수정안에 따르면 용법·용량에 '천식의 초기 조절용도로 사용해서는 안 되며 천식조절약물(예 흡입용코르티코스테로이드)로 천식이 적절히 조절되지 않는 환자에 사용해야 한다'는 문구가 추가됐다.

변경대상 약물은 GSK의 세레타이드 6품목, 한국아스트라제네카의 심비코트터부헬리 3품목, 코오롱제약의 포스터 100/6 HFA 등 총 10품목이다.

이들 품목은 라바+스테로이드 복합제로 천식 및 COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자에게 사용된다.

식약청은 지난 2월 라바 계열 단일제 등의 천식치료 단독사용 금지를 알리는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

하지만 국내에 허가된 라바 계열 단일제는 모두 자진취하한 것으로 나타나, 남아있는 복합제 10품목을 대상으로 허가사항 변경절차를 진행하게 됐다는 설명이다.

허가사항 변경대상 품목

이들 복합제는 또다른 천식치료제 ' 싱귤레어'와 함께 국내 천식환자에게 가장 많이 사용되고 있다.

따라서 이번에 라바 계열 약물이 초기 천식에 사용이 금지되는 만큼 앞으로 천식치료제 시장의 판도 변화가 예상된다.

이번 통일조정안에 대한 의견은 16일까지로, 식약청은 의견 수렴을 거쳐 최종 확정한다는 계획이다.