에스테르 화합물, 신약 아닌 '자료제출약'으로 허가

• 기존품목과 별 차이 없어…가교시험 면제 대신 재심사 기간 단축

대표적인 에스테르 화합물인 '인베가서스티나주'. 이 제품은 국내 가교시험을 거쳐 신약으로 허가받았다.

식약청이 에스테르 화합물에 대해서는 기존과 달리 신약이 아닌 자료제출의약품으로 심사하겠다는 입장을 밝혔다.

에스테르는 유기산 또는 무기산과 알콜에서 탈수에 의해 생기는 화합물로, 의약품 성분과 결합될 경우 약물 용해도를 높여 흡수율을 향상시키는 것으로 알려졌다. 염과 이성체와 달리 주성분과 결합돼 잘 분리되지 않는 성격도 있다.

종전까지 식약청은 에스테르 화합물에 대해서는 신약으로 허가심사를 해왔다.

대표적인 사례로 정신분열증치료제 '인베가서스티나주사(한국얀센)'로, 에스테르 화합물인 이 제품은 종전 허가받은 인베가서방정과 똑같이 신약으로 허가받았다.

식약청은 그러나 에스테르 화합물이 체내에서 잘 분해돼 기존 품목과 차이가 없어지는 특성을 감안해 앞으로는 신약보다는 자료제출의약품으로 허가·심사할 예정이라고 11일 설명했다.

자료제출의약품으로 심사를 받으면 신약과 달리 국내에서 진행한 가교 임상시험 자료를 제출하지 않아도 된다.

반면 재심사기간은 신약(6년)보다 짧아지는 단점도 있다.

식약청은 에스테르 화합물이 기허가 품목 성분과 활성 모핵이 동일하고 주성분의 약리작용이 유사해 안전성·유효성에 차이가 없음이 확인되는 경우에는 자료제출의약품의 자료요건에 준해 검토하는 것이 타당하다는 입장이다.

이는 미국 FDA나 유럽 EMA 역시 같은 규정으로 운영하고 있다는 설명이다.

다만 신약 신청을 위해 이미 가교시험을 진행하고 있는 품목일 경우에는 신약으로 신청할 수 있도록 할 방침이다. 하지만 이번 지침 이후에는 에스테르 화합물은 자료제출의약품으로 허가심사하겠다는 게 식약청 방침이다.

이수정 식약청 허가심사조정과 연구관은 "오래전부터 고려돼온 사안인데다 최근 허가심사 문의가 많아 심사지침을 마련하게 됐다"고 말했다.