아피니토, 유럽서 SEGA 치료제로 승인

• 유럽연합으로부터 추가 적응증 획득

노바티스 '아피니토'

노바티스의 진행성 신장암치료제 아피니토(성분명 에베로리무스)가 치료는 필요하지만 수술이 어려운 3세 이상의 결절성경화증(이하 TSC)과 관련된 유발된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(이하 SEGA) 소아 및 성인환자 치료제로 유럽연합으로부터 추가 적응증 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이는 지난해 11월 미FDA에서 처음으로 추가 승인에 이은 것이며, 올해 6월 국내에서도 식품의약품안전청의 승인을 받은 바 있다. 유럽지역에서는 SEGA 치료제 '보투비아(Votubia)'라는 상품명으로 사용된다.

유럽위원회의 이번 승인은 아피니토 사용에 대한 의약품사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견과 28명의 환자를 대상으로 한 제2상 임상연구결과를 근거로 이뤄졌다.

단일 환자집단을 대상으로 한 공개라벨의 전향적 임상연구결과에 의하면, 환자 중 78% (27명 중 21명)에서 가장 크기가 큰 SEGA가 30% 이상 감소한 것을 확인했다. 환자 중 33% (27명 중 9명)에서는 치료 시작 시점과 비교 시 치료 6개월 후 그 크기가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.

이들 환자를 대상으로 추가로 실시한 위약대조 3상 임상시험결과 SEGA 반응률에 대한 일차유효성평가기준에 도달했으며, 이 결과는 지난 7월에 열린 국제TSC연구회의에서 발표됐다.

폴란드 기념보건연구소 세르기우스 조즈비악 박사는 "그 동안 수술이 TSC로 인한 SEGA 환자의 유일한 치료 옵션이었던 유럽지역에서 아피니토의 이번 승인은 SEGA 치료에 진일보한 성과"라고 말했다.

한편, 아피니토는 한국을 포함해 미국, 유럽연합, 일본을 비롯한 50개 국가에서 VEGF(혈관내피성장인자) 표적요법 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료제로 승인을 받았거나 사용되고 있다.