허가-특허 연계로 국산 제네릭 피해는 얼마일까?

• 정부, 허가신청 40%쯤 특허분쟁…'축소-과다' 분분

◆특허도전하는 제네릭만 적용= #허가-특허 연계 제도로 국산 제네릭이 얼마나 피해를 보는지 살펴보려면 이 제도를 잘 이해하고 넘어갈 필요가 있다.

흔히들 이 제도가 도입되면 모든 제네릭의 시장출시가 늦춰질 것으로 알고 있지만, 그렇지는 않다.

특허가 유효한 오리지널 제품에 도전한 제네릭만 이 제도를 적용받게 된다.

특허권자에 대한 통보의무가 없는 경우

1. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 경우 2. 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우 3. 등재의약품의 특허권자등이 통지하지 않는 것에 동의한 경우 4. 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 등재의약품에 관한 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우(이하 약사법 개정안 발췌)

따라서 특허 이후 출시하겠다고 허가신청하는 경우나 오리지널사가 특허침해가 아니라고 인정하는 경우, 특허소송에서 이미 특허를 무효화시킨 경우는 종전과 다름없이 허가를 획득할 수 있다.

현재 식약청에 허가신청하는 대부분의 제네릭들이 특허 만료 이후 출시를 전제로 허가를 획득하고 있다는 점에서 특허도전을 명목으로 허가신청하는 제네릭 수는 많지 않을 것이라는 해석도 있다.

반대로 허가-특허 연계제도 도입 이후에는 특허도전 제네릭이 훨씬 늘어날 것으로 보는 시각도 존재한다. 정부 역시 제도 도입 이후에는 현재보다 소송율이 50% 증가할 것으로 계상하고 피해액을 산정하고 있다.

일단 제도가 도입되면 특허에 도전하려는 제네릭 회사는 허가신청 이후 오리지널사에게 이 사실을 통보해야 한다. 복지부는 허가신청 이후 7일 내 오리지널 사에 통보토록 규칙을 마련할 것으로 알려졌다.

통보받은 오리지널사는 제네릭의 특허도전에 소송으로 대응할 것인지를 결정하게 된다. 만일 양자간에 소송이 일어날 경우, 식약청은 12개월 동안 제네릭 허가를 내주지 않게 된다.

이를 #자동유예기간(허가정지기간)이라 하는데, 우리 정부는 국내 특허소송에 걸리는 기간을 감안해 12개월을 염두해 두고 있다.

다만 자동유예기간 도중 특허가 만료되거나 소송을 통해 특허무효가 인정될 경우는 제네릭 허가금지 조치가 풀리게 된다.

허가-특허 연계제도 도입 이후 품목허가 흐름도

◆정부 "특허소송 50% 늘어"= 표면적으로 보면 12개월 자동유예기간으로 제네릭 출시가 늦춰짐으로써 입는 피해는 자명하다. 해당 업체는 그 기간동안 예상되는 매출을 피해액으로 산정할 수 있고, 그 후속 제네릭들도 매한가지다.

국민 입장에서는 제네릭이 나와야 약값이 떨어지는데, 그러한 기회를 잃게 됨으로써 부담을 안게 된다.

정부는 지난 8월 허가-특허 연계제도 도입으로 연평균 292~633억원의 매출손실이 일어나고, 소비자도 제네릭 지연으로 인해 연평균 476~1665억원의 피해를 입을 것으로 분석했다.

정부의 이같은 예상치는 앞서 언급했듯 특허도전 제네릭에 의한 소송율이 50% 증가할 것이라는 단서에서 기인한다. 분석을 주도한 보건산업진흥원은 지난 2007년 제약사 27곳의 특허담당자 모임인 '특약회' 설문조사를 그대로 인용했다.

보고서 작성 당시 국내 제네릭의약품의 특허분쟁 발생률은 전체 허가신청 건수 대비 27%였는데, 허가-특허 연계제도 도입 이후 50% 증가한다는 설문조사 결과를 대입해 제네릭 허가신청건수의 40%(27% X 1.5 = 40%)가 소송이 일어날 것으로 전망했다.

연구에 참여한 진흥원 연구원은 "매출 상위품목 기준으로 보면 허가 신청건수의 90%가 소송이 일어날 것으로 계산됐다"고 전했다.

정부의 이같은 분석에 대해 피해액이 적게 계산됐다는 주장이 있는 반면 과대평가됐다는 상반된 평가가 상존한다. 먼저 피해가 축소 은폐됐다는 주장은 정부 분석결과가 자동유예기간을 12개월이 아닌 9개월로 잡아 적게 나타났다는 것이다.

정부가 발표한 한미 FTA 도입 이후 제약산업 영향분석(2011.08, 보건산업진흥원)

◆자동유예기간 12개월로 계산해야= 제네릭 허가가 차단되는 자동유예기간의 적용시점은 한미 FTA 발효 후 3년이 유예됐지만 정부는 변동없이 12개월을 고수하겠다는 입장을 보이고 있다.

정부 한 관계자는 "퍼스트제네릭 독점기간 등 아직 정해지지 않은 다른 변수들은 있지만, 자동유예기간만큼은 12개월이 될 가능성이 높다"고 말했다.

만일 피해액을 9개월이 아닌 12개월로 잡았다면 3개월치 피해액이 더해져야 하는 게 맞다. 남희섭 변리사(법률사무소 지향)는 "자동유예기간을 12개월로 하면 피해액은 눈덩이처럼 불어난다"며 "정부의 피해액 추산은 과학적이지도 않고 변수에 오류도 많아 재추산할 필요성이 있다"고 전했다.

반면 과다 계산됐다는 주장은 특허 소송율이 제네릭 허가신청 건수의 40%나 되겠냐고 의문을 보인다.

지난달 31일 열린 국회 공청회에서 찬반 측 전문가들이 설전을 벌였다.

◆"특허소송 증가율 크지 않다"= #안소영 변리사(안소영국제특허법률사무소)는 "88년 물질특허 도입 이후 국내의 특허분쟁 사례는 20여건 안팎"이라며 "허가-특허 연계제도 도입 이후에 소송이 늘어날 순 있겠으나, 그 숫자가 많지는 않을 것"이라고 예상했다.

또한 제네릭사가 허가 신청 전 소송을 통해 미리 특허무효를 인정받는 경우도 있으므로 설문조사만을 근거로 증가폭을 계산한 것은 신뢰성이 떨어진다는 지적도 있다.

기업들도 손해인지, 이득인지 입장이 불분명하다. 특허소송을 통해 퍼스트제네릭 독점권을 얻을 수 있다는 점을 긍정적으로 평가하는 반면, 어떻게든 제네릭 지연 효과가 있을 것이라는 부정적인 견해도 있다. 참고로 국내에서 제네릭업체가 오리지널사를 상대로 승소하는 비율은 70%에 육박한다.

한편에서는 정부가 어떻게 대응하느냐에 따라 피해액이 달라질 수 있다는 주장도 나온다. 오리지널사의 편법 특허등재 및 제네릭사간의 담합문제에 철저히 대비한다면 피해액을 줄일 수 있다는 것이다.

식약청 관계자는 "(지난 연말 한미 FTA #추가협상으로)3년을 번만큼 준비할 시간은 충분하다고 생각한다"며 "다국적회사의 에버그리닝 전략 등 우려스러운 부분은 미국과 FTA를 체결한 호주나 다른 국가들을 참고해 대비할 것"이라고 말했다.