'염' 다른 비아그라 제네릭, 허가받아도 5월 출시 못해

• 오남용우려의약품 지정 '발목'…제네릭 시장 변수로

바이그라 제네릭 발매와 관련 업체간 희비가 엇갈리고 있다

"허가를 받아도 6월 중순 이후까지 출시를 할수 없다."

비아그라와 염을 달리해 제품을 개발했던 제네릭 상당수가 허가를 받더라도 이달 중 발매는 불가능 한 것으로 확인됐다.

이는 비아그라와 동일한 염을 사용하지 않았을 경우 오·남용우려의약품 지정을 별도 받아야 하는 규정에 발목이 잡혔기 때문이다.

특히 염을 달리한 제네릭들은 모두 정제가 아닌 '필름형'이나 '세립형' 제제들로, 허가 후 시장 진입이 한달여 이상 늦어진다는 점에서 마케팅에 심각한 차질이 예상된다.

11일 관련업계에 따르면 비아그라 물질특허가 오는 17일 만료됨에 따라 제네릭 허가가 봇물을 이루고 있다.

현재 비아그라 제네릭으로 허가를 받은 품목은 세립형 10여 품목과 정제 등을 포함해 28개에 달한다.

이중 오리지널 비아그라와 동일한 염을 사용하고 있는 '실데나필 시트르산'제제는 16개로 조사됐다.

나머지 12품목은 비아그라와 염기를 달리한 '프리베이스' 제품이다. 대부분 세립형 제제로 허가를 받은 품목이다.

또한 비아그라 제네릭 시장에서 경쟁력을 가질수 있을 것으로 판단되는 필름형제제 6개 품목도 이달 중순이후 최종 허가가 예상된다.

필름형제제 6개 품목 중 5개도 비아그라와 염이 다른 '프리베이스' 품목이다.

서울제약이 개발한 필름형 제제만 유일하게 비아그라와 동일한 염을 사용했다.

결국 대다수 필름형 제제와 세립형 제제는 허가를 받아도 당장 발매가 불가능할 것으로 보인다.

오리지널과 다른 염을 사용했을 경우 별도의 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다. 오남용 지정을 받지 못할 경우 출시가 불가능 하다.

따라서 지난 4월 19일 첫 허가를 받은 세립형 비아그라 제네릭과 내주 허가가 예상되는 필름형 제제의 경우 6월 중순 이후에는 제품 발매를 하고 싶어도 할 수가 없다.

유일하게 서울제약이 개발한 필름형 제제만 선 발매가 가능할 것으로 전망된다.

이처럼 대다수 필름형 제제와 세립형 제제들의 제품 발매가 지연된다는 점에서 상반기 최대 어장으로 꼽히는 비아그라 제네릭 시장에도 상당한 영향이 있을 것으로 예상된다.

비아그라와 동일한 염을 사용한 제약사 제품이 최소 한달여 이상 먼저 발매할 수 있기 때문이다.

이미 정제를 허가받은 업체들은 CJ와 화이자가 다투고 있는 용도특허 무효소송과 관계없이 이달 중 발매를 강행하겠다는 입장을 보이고 있어, 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴것으로 전망된다.

비아그라와 다른 염을 사용한 제네릭 개발사 관계자는 "오남용 우려약 지정 절차에 발목이 잡혀 제품 출시가 6월 중순이후가 될 것 같다"며 "오남용 지정절차가 ‘규제’로 작용해 안타깝다"고 말했다.

반면 비아그라와 동일한 염을 사용한 제네릭사 관계자는 "한달이상 시장에 먼저 진입할 수 있어서 마케팅 측면에서 어느정도 유리하게 작용할 것으로 기대된다"며 "적극적으로 시장선점에 나설 계획"이라고 말했다.

이처럼 비아그라 제네릭 발매를 앞두고 업체간 희비가 엇갈리고 있어 하반기 시장 변화에 관심이 모아진다.