노레보정 일반약, 우루사200mg 전문약 전환

• 식약청, 재분류안 발표...일반→전문 273개, 전문→일반 212개

전문-일반 동시분류는 3개 성분 41개 품목 사전 피임약 전문, 사후 피임약 일반약으로

의약품 재분류에 따라 일반약 273개가 전문약으로, 전문약 212개가 일반약으로 스위치된다. 또 동시분류되는 품목은 전문약이 40개, 일반약이 1개인 것으로 나타났다.

사회적 논란의 불씨를 안고 있는 피임약의 경우 사후는 일반의약품, 사전은 전문의약품으로 분류됐다.

분류 전체 품목 수

일반에서 전문약으로 전환된 품목

식약청은 7일 서울식약청에서 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 재분류 결과를 공개했다.

우선 일반에서 전문으로 분류되는 품목은 사전피임약인 에티닐에스트라디올 함유 복합제 정제와 어린이용 키미테인 스콜폴라민 패취제 등 176개 품목이다.

또 우루사정200mg로 대표되는 우르데옥시콜산200mg, 수크랄페이트 현탁액 등 42품목, 여드름치료제 클란다마이신 외용약제, 에리트로마이신외용액제 27품목, 습진치료제 트리암시놀논아세토니드0.1% 크림제 28개 품목이다. 총 품목수는 273개에 달한다.

전문약으로 스위치된 품목은 국내에서 부작용 사례가 많이 보고되거나, 용법·용량, 약리작용, 의사의 전문적 관리 필요한 약품, 장기간 사용에 따른 내성 발현이 높은 제품 등이었다.

전문에서 일반으로 전환된 품목

전문에서 일반으로 분류된 품목은 사후피임약인 노레보정으로 대표되는 레보노르게스트렐정제가 포함됐다. 또 잔탁정75mg 등 라니티딘75mg, 알레르기성비염치료제 로라타닌정제, 무좀치료제 아모롤핀염산염 등 총 212 품목이다.

일반약으로 분류된 품목은 부작용 우려가 적고, 국내 사용기간이 10년이 경과되고 의약선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다.

식약청은 전문에서 일반으로 전환이 된 약의 경우 기존에 이뤄지던 급여는 그대로 유지될 것이라고 밝혔다.

동시분류된 품목

동시분류된 품목은 지난해 8월 이미 동시분류된 품목인 히알루론산나트륨 0.1%점안액, 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정10mg에 히알루론산나트륨 점안제0.18%·0.3%, 락툴로오즈시럽10g/75mL, 락티톨 산제·시럽제 등이 추가돼 총 41개다.

식약청은 동시분류된 품목의 경우 소비자의 안전한 사용을 위해 동시분류된 일반의약품의 대중광고를 금지하고, 전문의약품과 일반의약품의 효능·효과 등을 구분 제시하는 등 표시기재를 명확히 할 계획이다.

사후피임약

식약청은 최근 논란이 되고 있는 피임약의 경우 상세한 분류 이유를 밝혔다.

사전피임약은 피임효과를 위해 장기간 복용해야 하며, 여성 호르몬 수치에 영향을 미치고 투여금기 및 신중투여 대상이 넓은데다 심근경색, 뇌출형 등 심각한 부작용이 우려됨에 따라 전문으로 전환됐다. 재분류시 참고했던 미국, 일본 등 8개 선진국 모두 전문약으로 분류돼 있다는 것도 전환의 근거가 됐다.

사후피임약은 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 배란 억제 또는 수정 억제이며, 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신에 영향이 없다는 점에서 일반약으로 분류됐다. 식약청은 사후피임약의 무분별한 사용을 막기위해 청소년 등은 처방에 의해서만 사용토록 사용연령을 제한하는 방안을 검토 중이다.

특히 피임약은 과학적 판단 외에 사회적 합의도 필요한만큼 향후 공청회 등 의견 수렴을 거쳐 최종분류를 결정할 계획이다.

식약청은 의약품 재분류 발표를 기점으로 앞으로 한달 간 약사회, 의사협회 등 관련단체의 의견을 수렴할 예정이다.

의견 수렴 이후 중앙약심을 개최하고 이르면 7월 이내에 재분류를 확정하고 행정 조치를 진행한다는 계획이다.

한편 식약청은 향후 품목갱신제 도입으로 5년마다 정기 분류를 실시할 예정이며, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청시마다 수시로 분류작업을 진행할 계획이다.