노바티스 '아피니토', 유방암치료제 적응증 확대

• 엑스메스탄 병용시 진행성 유방암 환자 무진행생존률 약 두배 이상 연장

항암제 '아피니토'

항암제 ' 아피니토(에베로리무스)'가 유방암에 대한 적응증을 획득했다.

한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)는 아피니토가 식약청으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인을 통해 아피니토는 자사의 '페마라(레트로졸)' 또는 아스트라제네카의 '아라미덱스(아나스트로졸)' 등 아로마타제억제제 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 '아로마신(엑스메스탄)'과 병용투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다. 진행성 유방암은 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암을 포함한다. 국소 진행성 유방암은 암이 림프절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우를 말하며 전이성 유방암은 말기 유방암으로 뼈와 간 등 다른 장기로 암이 전이된 경우를 말한다. 그중에서도 호르몬 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암은 가장 빈번히 발생하는 유형으로 매년 환자 수가 전 세계적으로 22 만 명씩 증가하고 있는 추세다. 이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 BOLERO-2에 근거해 이뤄졌다.

BOLERO-2임상은 페마라 또는 아리미덱스를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 진행됐다.

각 환자군은 아피니토와 아로마신 병용투여군과 아로마신 단독투여군으로 나눠 비교분석했다. 임상 결과 전체평가에서 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존 기간(PFS)이 4.1개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 11개월을 기록, 무진행 생존기간을 두 배 이상 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. 문학선 한국노바티스 항암제사업부 대표는 "아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 유일한 표적 치료제"라며 "기존 치료에 실패했을 때 적절한 대안이 없었던 진행성 유방암 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 것"이라고 밝혔다.

호르몬 치료는 진행성 유방암 환자의 기본적인 치료법이지만, 내성이 생겨 치료 효과가 떨어지는 경우가 많다.

이러한 내성의 발현은 PI3K/AKT/mTOR 경로의 과다 활성과 관련 있는 것으로 보고되는데, 아피니토는 주로 암세포성장에 관여하는 mTOR 경로를 표적하여 억제하는 새로운 기전을 가지고 있다. 한편 이번 적응증은 아피니토의 국내 네 번째 적응증이다. 이 약은 2009년 식약청으로부터 혈관내피성장인자(VEGF) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료에 대해 적응증을 받았다.

2011년에는 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성경화증(TS)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료, 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양(pNET) 치료에 대한 적응증을 승인 받은 바 있다.