타이레놀 후속 조사에 제약계 '촉각'…부담감 호소

• 식약처 약사감시 계획 전해져..."내용액제 자체점검 강화"

국내 제약업계가 타이레놀 후폭풍에 전전긍긍하고 있다.

16일 식약처가 제조공정을 위반한 얀센 측에 제조정지 처분을 발표하면서 내용액제 생산업체에 대한 확대 조사 가능성을 언급했기 때문이다.

이동희 식약처 의약품총괄관리과장은 실사 확대 가능성을 묻는 기자들의 질문에 "유사사례 재발 방지를 위해 실사 확대에 대한 내부 검토를 진행 중"이라고 밝혔다.

이에 따라 업계는 조만간 국내 제약업체를 대상으로 전방위적인 생산시설 실태조사가 이뤄지지 않겠느냐는 전망을 하고 있다.

실제로 식약처는 최근 제약업체를 선별해 약사정밀감시에 대한 협조공문을 전달한 것으로 알려졌다.

하지만 이 공문에는 주사제나 내용고형제, 마약류인 프로포폴 중점감시 사항이 담겨있고, 타이레놀같은 내용액제에 대한 내용은 포함되지 않았다고 업계는 전한다.

경기도 화성의 한 제약회사 공장장은 "오늘 이 지역 공장장 모임에서 약사감시에 대한 의견이 오고 갔다"며 "공문을 받은 회사도 있고, 안 받은 회사도 있었는데, 내용액제 감시사항은 빠져 있었다"고 말했다.

이 관계자는 "언론에 이야기가 된 만큼 약시감시를 나오면서 내용액제도 살펴보지 않겠느냐"며 "미리 신경을 써야 할 것 같다"고 덧붙였다.

업계는 그러나 각 제약업체들이 식약처가 선진GMP를 실시한 이후 품질관리 수준을 높여온만큼 얀센과 같은 사례로 처벌받는 회사는 거의 없을 것으로 예상하고 있다.

제약사 한 품질관리 담당자는 "밸리데이션(시험생산 사전검증작업) 의무화 이후 여러가지 부분에서 제조공정 수준이 올라왔다"며 "자체 점검을 통해 실사에 대비하고 있는만큼 부담은 되지만 크게 걱정하진 않는다"고 전했다.

다른 제약회사 공장장은 "사전검증 작업이 일반화된데다 이번 얀센의 경우처럼 수작업으로 변경하는 사례는 극히 일부분"이라고 말하면서 "그래도 식약처 실사는 부담이 크게 느껴진다"며 불안감을 내비쳤다.