일부 항암제 등 피해구제 분담금 부과대상서 제외

• 식약처, 곧 고시개정안 행정예고...면역억제제·필수백신 등도

필수예방백신과 수출의약품, 일부 항암제·면역억제제가 부작용 피해구제 부담금 부과대상에서 제외된다.

따라서 이들 품목 매출 비중이 높은 제약사는 비용 부담이 완화될 전망이다.

26일 식약처 관계자는 "필수백신과 항암제 등을 부작용 피해구제 비용분담 품목에서 제외하기로 했다"면서 "조만간 예외품목을 고시개정안을 통해 공지할 예정"이라고 말했다.

현행 약사법은 의약품 부작용 피해구제를 위해 필요한 돈을 제약사가 부담하도록 정하고 있다.

식약처는 제약사 부담요율을 최대 0.06%로 설정했는 데, 내년에 필요한 피해구제액 규모는 25억원 내외, 제약사 평균 부담요율은 0.015%로 추계했다.

부담금은 생산·수입실적을 기준으로 부과되지만 모든 의약품에 적용되는 것은 아니다.

약사법은 ▲체외진단용의약품 ▲임상시험용의약품 ▲약국제제·의료기관 조제실제제 ▲자가치료용의약품, ▲기타 식약처장이 정하는 의약품 등은 부과대상에서 제외하도록 했다.

식약처는 법률에서 위임한 제외대상을 선정해 이번에 고시에 담기로 한 것이다.

필수백신과 항암제의 경우 제도 시행 이전부터 부담금 품목에서 제외해야 한다는 업계의 주장이 제기돼 왔다.

필수예방백신은 감염병 법률에 따라 이미 부작용 피해구제를 위한 비용을 제약사가 부담하고 있다.

또 항암제는 부작용 발생 가능성이 높다는 점을 인지한 상태에서 치료를 시작하는 게 일반적이기 때문에 예상치 못한 부작용 발생과 거리가 있다는 주장이 고려된 것이다.

이에 따라 백신이나 수출의약품의 비중이 높은 녹십자나 LG생명과학 등은 피해구제 부담금이 전체 생산액에 비해 낮게 책정될 것으로 보인다.