트루패스 이른 제네릭 개발에 신제형으로 맞불

• 한미·종근당 생동시험 허가…중외, ODT 개발

중외제약 '트루패스'

트루패스 물질특허가 1년이 넘게 남았지만 벌써부터 제네릭 개발이 시작됐다.

jw중외제약은 이에 맞서 신제형 개발에 나섰다.

15일 식약처에 따르면, 한미약품과 종근당이 트루패스(성분명 실로도신) 제네릭 개발을 위한 생동시험을 허가받았다.

트루패스는 중외제약이 일본 키세이로부터 도입한 전립선비대증 신약으로 물질특허는 2016년 1월 만료된다.

특허만료가 1년 이상 남았음에도 제네릭 개발에 선제적으로 나선 것은 내년 3월 시행되는 허가특허연계제도 영향이 크다.

제도시행 이후 제네릭 허가를 신청하면 오리지널 존속특허로 인해 품목허가 시기가 늦춰지기 때문에 미리 개발에 나서는 것이다.

또 퍼스트 제네릭에 대한 조건이 아직까지 불분명해 우선 허가를 받는 것이 경쟁우위를 점할 가능성이 높아 이른 제네릭 개발이 진행 중이다.

제네릭 개발사들의 이 같은 공세에 중외 방어전략도 만만치 않다. 중외는 제형 다변화를 통해 환자 편의성을 높인 제품들을 선보일 계획이다. 우선 캡슐제로 발매된 트루패스에 이어 정제를 발매한 바 있다.

이와 함께 국내사들이 제네릭 개발에 착수하자 함량을 높인 트루패스ODT 개발에 나섰다. 이 제품은 기존 4mg 용량을 두 배인 8mg으로 높이고, 물없이 녹여먹을 수 있는 약이다.

중외 구강붕해정 개발은 제네릭 공세에 앞서 제형 다변화를 통해 기존 시장 입지를 공고히 하기 위한 것으로 풀이된다.

이 같은 사례를 봤을 때 제네릭사의 이른 제품 개발은 오리지널사의 방어전략에도 영향을 미칠 전망이다.