신장약 케렌디아, 영역확장 예고…심부전 악화 감소

• 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자 대상 연구서 효과 확인
• 심부전 악화의 총 발생 건수 케렌디아 투약군서 18% 감소
• 제2형 당뇨 만성 신장병 환자서 심부전까지 적응증 확대 기대

[데일리팜=황병우 기자] 심부전 관련 임상 3상 성공 사실을 발표하며 영역확장을 예고했던 케렌디아(피네레논)가 구체적인 데이터를 발표하며 기대감을 끌어올렸다.

좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타났다.

케렌디아 제품사진

지난 2일 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상 결과가 발표됐다.

FINEARTS-HF 3상은 바이엘은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 일반적인 치료에 피네레논을 추가하고 위약 대비 피네레논의 효능 및 안전성을 평가한 연구다.

바이엘은 지난 8월 연구결과 총 심부전 사건(최초 및 재발)과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다고 발표 한 바 있다.

이번에 발표된 내용은 FINEARTS-HF 3상의 구체적인 데이터로 32개월의 평균 추적 관찰 기간, 케렌디아 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했다. 또 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다.

심부전 악화의 총 발생 건수는 케렌디아 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 케렌디아 투약군에서 18% 낮았다.

이와 함께 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 케렌디아 투약군의 위험비가 7% 낮은 것으로 관찰됐다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 큰 차이가 없었다.

크리스찬 롬멜 바이엘 제약사업부 연구개발 총괄은 "현재 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이 소식은 환자와 임상 커뮤니티에 매우 중요한 의미가 있다"고 설명했다.

바이엘은 차후 시판 허가 신청서 제출을 위해 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 보건당국들과 이 임상시험 데이터에 대해 논의할 계획이다.

한편, 국내에서 케렌디아는 지난 2월부터 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다.

이번 연구 결과를 바탕으로 향후 적응증이 확장된다며 국내에서도 활용도가 더 높아질 것으로 전망된다.