줄기세포치료제 비임상 가이드라인 제정

• 식약처, 국내외 전문가 의견 수렴

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정안'에 대해 내달 11일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

가이드라인은 개발을 지원하기 위해 마련했으며, 국내외 전문가와 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴했다.

주요 내용은 줄기세포치료제 생체 내 환경에 따른 특성 변화, 타인의 줄기세포 투여 시 나타나는 면역반응 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험방법 ▲체내분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전 평가 심사의 기준을 제시할 수 있다고 설명했다. 이번 가이드라인에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 식품의약품안전처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 참조: 세포유전자치료제과 전화 043-719-3537, 팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.