신약 부작용피해구제 부담금 절반으로 축소 검토

• 식약처, 의약품부작용 피해구제 사업 설명회

안명수 주무관

식약처가 신약에 대한 부작용피해구제 부담금을 절반으로 축소하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.

이 같은 방안이 확정될 경우 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 부담금은 관련법 예고안에 비해 크게 줄어들 전망이다.

17일 식약처 의약품정책과 안명수 주무관은 '의약품 부작용 피해구제 사업 설명회'에서 이 같이 밝혔다.

부작용 피해구제사업 시행을 위한 보상금은 제약업계가 부담하게 된다.

제약업계 부담금 기준은 생산·수입액에 따라 결정되며, 신약이나 전문약, 일반약 등의 부담금에는 차이가 있다.

지난 5월 입법예고를 보면, 신약 등 재심사가 진행 중인 의약품 2.0, 신약 이외 주사제, 좌제 등 전문약 1.0, 전문약 0.6, 일반약 0.1 등 4가지 분류로 나뉘었다.

쉽게 말하면 일반약과 신약의 실적이 같을 경우 신약 부담금은 일반약보다 20배라는 얘기다.

하지만 입법예고 기간 중 신약에 대한 부담이 과하다는 업계 의견에 따라 계수 조정을 검토 중이다. 유력하게 검토되는 방안 중 하나는 신약을 주사제 등의 범주에 포함시키는 것이다.

이 방안이 확정되면 신약에 부과되는 부담금은 절반으로 축소되는 셈이다.

안 주무관은 "품목별 계수는 오는 10월 중으로 확정해 공고할 예정"이라고 말했다.