의약품 부작용 피해구제 부담금요율 조정 불가피

• 식약처, 수입·생산가→공급가 변경...신약은 계수 축소

의약품 부작용 피해구제사업 재원마련을 위한 부담금요율이 조정될 것으로 전망된다.

신약 등에 대한 피해구제 부담금이 축소되면서 당초 식약처가 제시했던 요율을 적용하면 최초 고지했던 사업비가 바뀔 수 있기 때문이다.

17일 식약처 관계자는 "품목별 계수 변경이나 제외품목 확대 등으로 부담금 요율을 조정할 수도 있다"고 말했다.

부작용 피해구제 사업은 오는 12월 19일부터 시행되며, 재원은 제약사가 부담하게 된다.

기본부담금 부과를 위한 요율은 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'에서 최대 0.06%로 정하고 있다.

사업시행 첫 해에는 약 25억원 가량이 소요되는 데, 식약처는 제약산업 규모 등을 고려해 첫 해 부담금 요율을 0.015% 정도로 설정했다.

하지만 변수가 생겼다. 생산·수입액 기준을 공급단가 기준으로 바꾸고 품목별 계수나 부담금 제외품목을 확대하는 방안을 검토 중이기 때문이다.

당초 입법예고안에서 신약에 대한 계수는 2.0이었으나, 1.0으로 축소된다. 요율만 놓고보면 부담금이 절반으로 줄어드는 것이다.

또 부담금 부과 기준이 되는 공급단가내역에서 반품이 이뤄질 경우 해당금액은 빼주는 방안도 검토 중이다.

이 같은 방안이 확정될 경우 제약사별 부담금은 줄어들게 된다.

연도별 부담금 부과 및 사업비 조정 예측치(단위: 억원)

하지만 수입·생산액 기준을 공급단가로 바꾸면 부담금 규모는 커진다.

수입제품의 경우 수입가가 공급단가보다 낮게 책정되는 것이 일반적이다. 따라서 수입품목을 많이 보유한 업체의 부담금은 늘게 된다.

이 같은 기준 변경에 따라 현재 부담금 요율을 적용해 사업비가 25억원보다 많아지거나 적어지면 요율을 조정하겠다는 것이다.

식약처는 부담금 기준에 대해 이견이 있는 부분을 조만간 정리해 확정할 방침이다.