"제약사, 불리한 부작용 정보 수정·삭제 보고 우려"

• 이명수 의원, 마약류같은 '안전성정보관리체계' 구축 필요

최근 4년간 부작용 보고건수 27만건 넘어서

의약품 부작용 보고건수가 급증하고 있는 가운데 제약회사가 의약품안전관리원 보고과정에서 자사 의약품에 불리한 정보를 수정하거나 삭제할 우려가 있다는 주장이 제기됐다.

이 때문에 마약류통제관리시스템과 같이 제약사 단계부터 의약품 안전성 정보관리체계를 구축할 필요가 있다는 제안도 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 이명수 의원은 6일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.

이 의원은 "의약품 부작용 피해 원인규명을 위해서는 식약처의 역할이 중요한데도 의약품 제조업자 등의 약물 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대한 실태파악도 못하고 있는 실정"이라고 지적했다.

그는 특히 "현재 제약사는 약물과 관련된 안전성 정보를 엑셀형식으로 약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있다"면서 "문제는 엑셀형식은 수정·삭제 등이 가능해 제약사가 불리한 정보가 포함돼 있으면 수정 또는 삭제해 보고할 우려가 있다"고 주장했다.

이 의원은 따라서 "제약사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는 지 식약처는 수시로 관리 감독할 필요가 있다. 만약 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발해 제약사 단계부터 적용해야 한다"고 촉구했다.

그는 "식약처는 인력·예산 등의 부족을 하소연하고 있는 데, 마약정책과에서 추진하는 시스템을 개발해 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용과 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것"이라면서 "국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라"고 주문했다.

한편 의약품 부작용 보고건수는 2011년 5만4569건, 2012년 6만8131건, 2013년 9만255건, 올해 6월 5만8508건으로 매년 증가 추세다.

올해 기준 부작용 유형은 위장관계 장애가 2만8530건으로 가장 많았다.

이어 피부와 부속기관 장애 1만9397건, 중추 및 말초신경계 장애 1만3028건, 전신적 질환 1만1476건, 정신질환 5670건, 호흡기계 질환 5162건, 백혈구·세망내피계 장애 4836건, 대사질환 2288건, 비뇨기계질환 2186건, 근육-골격계 장애 2179건 순으로 뒤를 이었다.