의약품 23개품목 품질부적합으로 판매중단·회수

• 남윤인순 의원 "특별감시 필요…국민건강 위협 시 GMP 취소해야"

식약처가 지난해부터 올해 6월까지 시중에 유통 중인 의약품을 수거해 검사한 결과 아이월드제약의 9개 제품을 비롯한 모두 23개 제품이 품질부적합으로 판정된 것으로 나타났다.

7일 식약처가 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 남윤인순 의원에게 제출한 '의약품 수거검사 결과 품질 부적합 내역'에 따르면 지난해 19개 제품, 올해 들어 6월까지 4개 제품 등 모두 23개 제품이 판매 중단 및 회수조치됐다.

함량시험, 비교용출시험, 균검출 등 검사결과 품질부적합 판정에 따른 것이다.

특히 아이월드제약의 경우 로자린정을 비롯해 아이월드오적산, 아이월드구미강활탕, 아이월드소청룡탕, 아이월드삼소음, 아이월드갈근탕, 아이월드가미소요산, 아이월드반하사심탕, 아이월드팔물탕 등 9개 제품이 품질부적합으로 판정돼 회수조치됐다.

또 정우신약의 정우구미강활탕, 정우소청룡탕, 정오오적산 등 3개 제품, 한국인스팜의 소청룡탕과 갈근탕 등 2개 제품, 제이더블류중외제약의 마우스겔액과 노펜24첨부제 등 2개 제품이 품질부적합 판정받았다.

아울러 아주약품의 아주세파드록실캡슐 500mg, 일성신약의 일성세파돌정, 환인제약의 에나폰정10mg, 제일약품의 제일쿠마딘정, 성광제약의 헥시탄 0.5%액, 콜마파마의 로제케이정 등이 품질부적합으로 회수조치된 것으로 나타났다.

남윤 의원은 "의약품 수거검사결과 일부 제약업체의 경우 주성분 함량미달, 용출 및 붕해시험 미달 등 품질부적합 판정을 받는 사례가 반복적으로 발생하고 있는 것은 큰 문제"라고 지적했다.

그는 "해당 제약업체에 대한 특별약사감시 등을 통해 시설 및 제조공정에서의 GMP 기준을 준수하고 있는 지 여부를 철저히 점검해야 하며, 국민 보건을 심각하게 위협할 정도로 품질이 불량한 의약품을 생산& 8228;판매하는 제약업체에 대해서는 행정처분뿐 아니라 GMP 적합 판정을 취소하는 방안도 적극 검토해야 한다"고 밝혔다.