美법원, 레미케이드 특허무효 셀트리온 청구 '기각'

• 바이오의약품 허가-특허 연계제도 따라야...내년 시장진입 변수로

셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 <램시마>

미국 법원이 셀트리온이 제기한 류마티스관절염치료제 '레미케이드' 특허무효 확인 청구를 기각했다.

7일 관련업계에 따르면 미국 법원은 셀트리온이 지난 3월 얀센의 레미케이드 무효 확인을 구하는 DJ action 청구에 대해 1일 기각 판결을 내렸다.

법원은 바이오의약품 허가특허연계제도에 따라 독립적인 특허무효확인청구는 불가능하다고 판시했다.

셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)에 레미케이드 바이오시밀러인 ' 램시마' 허가를 신청했다.

그러나 레미케이드 특허가 2017년까지 존속됨에 따라 허가를 획득하더라도 곧바로 시장 진입이 어려운 상황이다.

셀트리온은 특허무효 소송을 통해 빠르면 내년 하반기 미국시장 조기진입을 노렸지만, 이번 판결로 계획은 차질을 빚게 됐다.

미국 법원의 판결과 관련 셀트리온은 행후 미국 공중건강진흥법에 규정돼 있는 바이오의약품 허가특허연계제도를 따라 후속절차를 밟아야 할 것으로 보인다.

해당 법률에 따르면 바이오시밀러사가 오리지널사에 허가신청 자료를 통보하면 오리지널사는 특허침해 여부를 검토한 뒤 바이오시밀러사와 협상절차를 거친다.

협상이 실패한 경우 오리지널사는 특허소송을 제기할 수 있다. 해당 규정이 상당히 복잡하고 까다롭기 때문에 미국 시장 조기진입을 노리는 셀트리온에게는 변수로 작용할 전망이다.

한편 램시마는 2012년 국내에서 첫 허가를 받았고, 작년에는 EU, 올해는 캐나다와 일본에서 판매승인을 받은 바 있다.