바라크루드 특허무효 실패…우선판매허가 물거품

• 테바가 이긴 美법원 무효판결 쫓아 무더기 소송...결과는 '독'

B형 간염치료제 <바라크루드정>

대웅제약과 한미약품이 바라크루드 물질특허 무효에 실패하면서 국내 제약사들의 우선판매 품목허가 기회마저 날아갔다.

만일 바라크루드 물질특허가 무효화되고, 정상대로 우선판매 품목허가가 오는 3월부터 실시된다면 일부 국내 제약사들은 바라크루드 제네릭에 대해 1년간 독점권을 거머쥘 수도 있었다.

9일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품이 청구한 바라크루드 물질특허 무효심판이 8일 기각되면서 소송에 참여한 다른 국내 제약사들도 부정적인 결과가 예상되고 있다.

물질특허 무효심판을 청구한 제약사는 대웅제약과 한미약품을 비롯해 제일약품, JW중외제약, 동아ST, 부광약품, 건일제약, 삼일제약, 신풍제약, SK케미칼, 한국유나이티드제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 종근당, 일동제약, 씨티씨바이오 등이다.

웬만한 국내 상위제약사와 중견 제약사들이 특허 무효 청구에 동참했다.

이처럼 많은 제약사들이 특허소송에 나선 데는 바라크루드가 보험청구액 1600억원이 넘는 대형품목인데다 특허무효 심결을 받는다면 시장 독점권을 인정하는 '우선판매 품목허가' 획득이 가능했기 때문이다.

식약처가 국회에 제출한 약사법 개정안대로라면, 무효심결을 받는 국내 제약사들은 허가-특허 연계제도가 시행되는 3월 이후 제네릭 변경허가를 통해 우선판매 품목허가를 받을 수 있다.

현재 대부분 제약사들이 제네릭을 개발해 식약처로부터 허가를 받은 상태. 그러나 오는 10월 바라크루드 물질특허 종료 시 판매 조건으로 허가를 받아 그전까지 출시는 어렵다.

그런데 만약 물질특허 무효 심결이 나고, 특허소송에 참여한 제네릭사들이 바로 출시하겠다고 변경허가를 신청한다면 10월 특허종료 시까지 약 6개월간 독점권을 받을 수 있다.

이번에 특허소송에 참여한 제약사들도 이같은 전략으로 심판에 임했다.

더 빨리 심결을 받기 위해 무효심판과 더불어 제네릭 제품이 특허침해를 하지 않았다는 내용의 '권리범위심판'도 동시에 제기했다.

이번에 패소한 대웅제약과 한미약품도 일찍 심결을 받기 위해 뒤늦게 심판에 뛰어든 다른 제약사 사건과 병합도 피해왔다.

미국에선 제네릭사 테바가 승리했었는데...

그렇다면 국내 제약사들은 이번 심판에 대해 승소확률을 높게 봤었을까?

앞서 미국 법원은 테바가 신청한 바라크루드 물질특허 무효청구에 대해 1심과 항소심 모두 진보성이 부족하다며 테바의 손을 들어줬다.

이 소식을 들은 국내 제약사들은 한국도 예외가 아니라며 특허무효 소송에 뛰어들었다.

그러나 이번 심판을 맡은 변리사들조차 미국 법원의 판결이 오히려 독특하고 예외적인 판결이라며 승소 가능성을 높게 보지 않았다.

의약품 특허전문 한 변리사는 "미국 법원 1심에서 무효 판결이 나왔을때도 해석이 너무 독특해서 항소심에서는 테바가 질 거라 예상했다"며 "그러나 지난해 6월 항소심에서도 테바가 승소하면서 국내 제약사들이 특허무효에 자신감을 갖고 심판에 들어갔다"고 말했다.

그동안 한국에서는 물질특허의 존속기간을 불인정하는 사례는 적었다. 그래서 특허소송 대부분이 물질특허를 정조준하기보다 후속특허를 상대로 진행하는 경우가 많다.