의료기기 소분류에 초음파용겔 등 5품목 신설

• 식약처, '의료기기 품목의 소분류 및 등급' 행정예고

의료기기 소분류에 초음파용겔 등 5품목이 신설된다.

식약처는 '의료기기 품목의 소분류 및 등급' 제정 공고안에 대해 23일 행정예고했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲소분류 품목 신설과 품목 세분화 ▲품목정의 조정 및 명확화 ▲국제조화에 따른 등급 조정 ▲품목삭제 등이다.

기존 소분류 품목에 '초음파용 겔', '모유성분 분석기' 등 5개 품목을 신설하고, '전동식 의료용 핸드피스'를 '일회용'과 '재사용 가능용'으로 구분 하는 등 17개 품목을 세분화했다.

또 '펄스옥시미터(산소포화도측정기)'와 '파라핀 욕조'를 의료용과 비의료용으로 구분하는 등 285개 품목 정의를 명확화했다.

'중추신경계나 심장에 사용하는 내시경 겸자'를 1,2등급에서 4등급으로 상향 조정하고, '치과용 석고모형 절단기' 등 치과기공소에서 사용하는 품목을 의료기기에서 제외했다.

행정예고에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 12일까지 식약처(의료기기정책과)에 의견을 제출하면 된다.