미국서 바이오시밀러 첫 허가…국내기업 진출 탄력

• 산도스 '작시오' 허가, 삼성 등 대기업 행보 주목

바이오 시밀러에 관한한 '석기시대'나 다름없었던 미국에서 첫번째 #바이오시밀러가 탄생했다. 미국시장이 바이오시밀러에 대해 비로소 문을 연 사례여서 향후 개방이 본격화될 것으로 전망된다.

삼성 등 해외마케팅 파트너를 확보한 국내기업들의 앞으로 행보도 관심이다.

9일 관련업계와 증권가에 따르면 지난 6일 미국 FDA는 산도스의 작시오(Zarxio, filgrastim-sndz)에 대해 미국 최초로 바이오시밀러 허가를 내줬다.

작시오는 암젠(Amgen) 호중구감소증치료제 뉴포젠(Neupogen)의 바이오시밀러로, 오리지널과 동일한 적응증으로 허가를 받았다.

업계는 미국에서 2010년 바이오시밀러 공청회, 2012년 바이오시밀러 가이드라인 초안 발표 등 과정을 거쳐, 이번에 첫 바이오시밀러가 탄생했다고 의미를 부여했다.

미국 정부도 헬스케어 재정 절감과 바이오 의약품에 대한 접근성 제고에 대한 높은 필요성을 반영해 바이오시밀러를 허가했다는 관측이다.

국내 다수의 애널리스트들도 이번 작시오 허가는 미국 바이오시밀러 시장 개방 신호탄으로 인식하고 있다.

특히 국내사의 바이오시밀러 미국 시장 진출이 가시화 될 것으로 전망한다.

대우증권은 국내 업체 중에서 삼성바이오에피스, 셀트리온, 에이프로젠 등에 주목했다.

이들은 해외 마케팅 파트너를 확보했고, 글로벌 임상 개발 단계가 종료 되었거나 후기 단계에 있어 상업적 성과물 도출이 임박해 있기 때문이다.

이중 삼성바이오에피스는 다수의 바이오시밀러를 개발 중에 있고, 개발 단계는 임상 3상이다.

현재 삼성의 미국 마케팅 파트너 머크는 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등에 대한 바이오시밀러 허가 신청이 올해, 늦어도 2016년 상반기에 가능할 것으로 전망한다.

여기에 올해 초 유럽 EMA는 삼성바이오에피스의 엔브렐 바이오시밀러 허가 신청에 대한 심사를 본격화했고, 내년에는 유럽 마케팅 파트너 바이오젠 아이덱이 판매를 시작할 것으로 예상한다.

SK증권은 에이프로젠이 류마티스 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 생산은 바이넥스, 판매는 니찌이꼬가 주력하는 구도로 추진 중이라고 언급했다.

에이프로젠은 지난해 2월 GS071의 판권을 한국, 일본, 미국, 유럽, 중국, 인도지역에 대해 니찌이꼬에 넘기는 계약을 체결했다.

니찌이꼬는 미국 파트너를 물색 중에 있다는 점에서 향후 미국 시장 진출이 기대된다는 전망이다.

셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 램시마는 화이자의 호스피라 인수로 인해 셀트리온과 계약을 승계, 램시마가 미국에서 판매될 것으로 예상한다.

SK증권은 또한 동아와 LG의 일본시장 진출에도 주목해야 한다고 설명했다.

동아쏘시오홀딩스는 지난 2일 바이오시밀러 전문기업 디엠비 설립을 공시했다.

동아측은 올해 6월 7500리터 규모의 바이오시밀러 생산 공장을 준공하고 현재 시제품 생산을 위한 밸리데이션을 진행 중이다.

동아는 메이지세이카 제약과 바이오시밀러 개발을 위한 포괄적 업무제휴계약을 맺고 한국, 일본 판매승인 및 세계시장 공동 진출 사업을 추진한다.

동아의 첫번째 상업화 품목은 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(임상 1상 진행)이며 2018년 출시가 예정된다.

LG생명과학의 경우 지난해 10월 휴미라 바이오시밀러 사업과 관련해 일본 모치다사에 일본 내 판권을 양도하며 임상샘플 및 완제품을 공급하는 전략적 제휴를 맺은데 이어, 올해 초 엔브렐 바이오시밀러 공동생산과 기술수출계약을 체결했다.

LG는 국내에서도 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101에 대한 임상 3상 승인을 받았다.