美 바이오시밀러 승인 임박, 가격 경쟁력에 의구심 증가

• 노르웨이, 바이오시밀러 가격 큰 폭으로 할인

유럽에서 바이오시밀러 시판이 시작된 지 9년이 경과한 이 시점, 미국은 첫 번째 바이오시밀러 승인이 임박했다.

미국에서 최초로 승인이 예상되는 제품은 암젠 '뉴포겐(Neupogen)'의 바이오시밀러인 노바티스의 '작시오(Zarxio)'가 될 전망이다.

일반적으로 바이오시밀러는 제조 과정이 복잡해 경쟁이 상대적으로 낮을 것으로 전망됐다. 따라서 가격은 기존 오리지널 제품보다 20~30% 저렴할 것으로 전망됐다.

그러나 노르웨이에서는 기존 약물인 '레미케이드(Remicade)' 가격에 69%가 할인된 오리온 파마의 약물을 국립 병원에서 사용하기로 결정했다.

오리온 파마(Orion Pharma)는 셀트리온의 '램시마(Remsima)'를 공급하고 있으며 가격을 69%까지 낮추어 입찰에 참여했다. 이번 결정으로 바이오시밀러의 경제성과 가격 경쟁, 그리고 이윤폭에 대해 의문이 제기됐다. 오리온은 업체간 가격 경쟁이 치열해 입찰 가격을 크게 낮출 수 밖에 없었다고 설명했다.

노르웨이는 다른 국가보다 일찍 바이오시밀러를 선택해 다른 국가의 시험대로 주목 받고 있다. 노르웨이는 입찰 제도를 통해 약물을 선정해 가격에 민감하다는 점을 고려한다 해도 분석가들은 바이오시밀러의 가격 경쟁이 예상보다 높을 것으로 우려했다.

FDA는 지난 2010년 바이오시밀러에 대한 규정을 제정했으며 오는 3월 8일 최초의 바이오시밀러 승인을 앞두고 있다. 지난 1월 자문위원들은 작시오에 대한 긍정적인 입장을 나타내 향후 승인에 청신호가 켜졌다.

바이오시밀러가 승인된 이후 얼마나 빨리 사람들에게 사용될 수 있을지는 예측하기 어렵다. 그러나 바이오시밀러의 시장 진입 속도는 정부와 보험회사의 자세에 달린 것으로 유럽 시장 결과 나타났다.

미국의 경우 암젠이 작시오 시판을 막기 위해 법원의 명령을 요청한 상태. 이 또한 미국내 바이오시밀러 시판 시기 결정에 또 하나의 요인이 될 것으로 예상됐다.