신약·개량신약, PMS 증례수 품목별 탄력적용 추진

• 식약처, 재심사 기준 일부개정안 행정예고

신약이나 개량신약 등에 일률적으로 정해졌던 시판후조사( PMS) 증례수가 앞으로는 탄력적으로 적용될 전망이다.

기본 증례수는 현행대로 유지되지만 업체가 원할 경우 증례수 변경이 가능해 진다는 얘기다.

22일 식약처는 '신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안'을 행정예고했다.

주요 변경 내용은 PMS 조사대상자 수를 품목별로 변경할 수 있게 하는 것이다.

현행 재심사제도를 보면 신약은 6년 내 3000건, 개량신약은 4년 내 600건의 증례를 보고하도록 규정돼 있다.

업계에서는 재심사 증례수 기준에 대한 불만이 많았다. 수출약이나 희귀약 등에도 같은 기준이 적용돼 탄력적으로 운영해야 한다고 주장해 왔다.

식약처는 재심사 증례수의 탄력 적용을 위해 지난해 연구용역 등을 진행한 바 있다.

이에 따라 해당 의약품 적응증 등 품목 특성을 고려해 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여할 수 있도록 했다.

PMS 조사대상자 수의 변경 절차도 명확해 진다.

조사대상자 수의 초과 범위가 20% 미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류해 별도 변경신청하지 않도록 된다.

식약처 관계자는 "시판 후 조사대상자 수를 과학적 평가를 통해 산출함으로써 효율적이고 합리적인 시판 후 조사가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 22일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.