점안제·점이제도 생동시험?…제약계 부담 가중될듯

• 식약처, 3년후 적용 추진…"의견수렴해 가이드라인 마련"

점안제, 점이제 등이 생동시험대상 의약품에 추가하는 방안이 검토됨에 따라 향후 제약업체의 개발 부담이 가중될 전망이다.

이화학적동등성 시험보다 훨씬 많은 비용이 소요되기 때문이다.

최근 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안'을 입법예고했다.

14일 주요 내용을 보면, 식약처는 정제, 좌제, 캡슐제로 한정돼 있는 생동의약품 대상 제형을 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제 등까지 확대하기로 했다.

산제, 과립제 등은 정제 등과 마찬가지로 경구용이기 때문에 약을 복용하면 인체에서 같은 매커니즘으로 작용해 업계에서도 생동제형에 추가될 것을 이미 인지하고 있는 상황이었다.

하지만 점안제와 점이제 등을 생동 대상에 추가하는 것은 의아하다는 의견이 지배적이다. 혈중 농도 분석을 기본으로 하는 생동시험이 점안제, 점이제 등에는 적합하지 않다고 여기기 때문이다.

이에 대해 식약처는 성분별 특성에 따라 생동시험이나 비교임상을 적용하겠다는 계획이며, 이를 위해 향후 제약업계와 논의하겠다는 입장이다.

주사제, 점안제 등은 현재 이화학적동등성 시험을 적용하고 있으며, 비용은 2000만원 가량 소요된다.

생동이나 비교임상 비용은 이화학적동등성 시험보다 4~5배 이상 소요되기 때문에 업계의 부담이 가중될 것으로 보인다.

식약처는 업계 의견 등을 수렴하고 성분별 가이드라인을 만들어 약 3년 후부터 본격 적용한다는 방침이다.