생동대상 의약품, 산제·과립제·점안제 등 추가

• 의약품 수입·공급중단 지연보고 처벌 규정 신설

생물학적 동등성시험 대상 의약품에 산제, 과립제, 점안제 등의 제형이 추가될 예정이다. 또 의약품 수입이나 공급중단을 지연보고할 경우 처벌 규정도 명확해진다.

1일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다.

주요 내용은 생동대상의약품 제형 추가, 생동관리제도 개선, 금연보조제 기재사항 표시 강화 등이다.

◆생동시험 관리 강화= 우선 생동성시험 대상의약품이 기존 정제, 캡슐제 좌제 등에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제 등이 추가된다.

이와 함께 생동성시험 계획 승인을 위한 제출자료의 범위가 임상시험과 동일해지며, 관리 또한 임상시험 기준에 맞게 정비된다.

◆지연보고 처벌 규정= 의약품 생산·수입·공급중단 사유를 지연보고할 경우 처분도 명확해 진다. 보고하지 않을 경우 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가가 취소된다.

◆수입자 관리 기준 신설= 현재 수입자와 수입관리자 준수사항은 제조업자와 제조관리자 준수사항을 각각 준용하고 있으나 앞으로는 별도로 수입자와 수입관리자 준수사항이 마련된다.

국가비축 의약품의 유효기간을 연정하려는 경우 유효기간 종료 3개월 전에 품질검사 성적서, 안정성자료 등을 제출해야 하며, 식약처는 적합한 경우 결과통지서를 발급하도록 규정했다.

군사목적 의약품을 수입하려는 경우에는 신고의무가 면제된다.

◆임상관리 기준 강화= 임상시험이나 생동시험 목적변경 등 시험대상자 안전이나 신뢰에 영향을 미치는 변경은 식약처장에게 변경 승인을 받아야 한다. 중대하지 않은 변경은 보고로 갈음할 수 있다.

또 식약처장이 정하는 경고문구를 앞으로는 전 금연보조제에 기재해야 한다.

의약외품에 보존제·타르색소를 사용하는 경우 의약외품의 용기나 포장에 그 명칭을 기재하도록 했다.

의약외품 제조관리자 자격은 화학·화학공학·섬유공학 또는 그와 관련된 학과에서 이공계 학과로 확대된다.