이달부터 희귀약도 품목허가 때 GMP 평가 받는다

• 식약처, '픽스' 가입 국제조화 일환 면제조항 삭제

앞으로는 희귀의약품도 시판허가를 위해 GMP 평가를 받아야 한다.

식품의약품안전처는 '픽스' 가입 후속조치로 '생물학적제제 등의 품목허가.심사규정'을 이 같이 개정하고, 1일부터 시행에 들어갔다.

2일 개정고시에 따르면 희귀의약품은 그동안 제조판매·수입 품목허가 때 '제조 및 품질관리기준' 평가가 면제됐었다.

식약처는 그러나 희귀의약품에도 GMP 평가기준에 따른 적합여부 평가가 필요하다고 보고, 면제조항을 이번에 삭제했다.

따라서 이 고시 시행이후 제약사는 희귀의약품의 국내 품목허가를 신청할 때 제조 및 품질관리기준에 따른 실시상황 평가자료를 제출해야 한다.

식약처는 "GMP 평가대상을 확대해 우수한 품질이 확보된 희귀약이 제조·판매, 수입될 수 있는 기반을 마련할 수 있게 됐다"고 설명했다.

이와 함께 신약, 세포치료제, 유전자치료제가 아닌 수입의약품은 앞으로 판매증명서를 내지 않아도 된다.

또 신약, 세포치료제, 유전자치료제가 아닌 수입의약품 중 식약처로부터 적합 평가된 제조소에서 생산된 품목에는 제조증명서를 제출을 면제한다.