리리카, 급여기준 확대…당뇨신약 일반원칙에 추가

• 복지부, 약제급여기준 개정 추진…내달 1일 시행 목표

통증 치료제 프레가발린 경구제의 급여기준에 척추수술 후 발생한 신경병성 통증이 추가된다. 또 당뇨치료 신약이 잇따라 신규 등재되면서 당뇨병용제 급여기준 일반원칙이 변경된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 시행된다.

먼저 신규 등재예정인 아갈시다제 알파3.5mg 주사제(레프라갈주)는 기존 약제인 젠자임파브라자임주와 동일하게 급여 기준이 적용된다.

구체적으로는 ▲파브리병의 특징적인 임상 증상을 보이며, 파브리병과 관련돼 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 ▲백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 등에 인정된다.

역시 신규 등재되는 아수나프레비어 경구제(순베프라캡슐100mg)는 국내외 허가사항과 임상논문 등을 참조해 급여범위가 정해졌다.

급여대상은 대상성 간질환(간병변을 포함)을 가진 성인 환자에서 유전자형 1b형(Genotype 1b)인 만성 C형 간염으로 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자 또는 다른 HCV 프로테아제 저해제 치료 경험이 없고 이전에 페그인터페론 알파 및 리바비린의 치료에 실패한 환자다.

다클라타스비어(다클린자정 60mg)와 병용해 24주 동안 투여한다. 치료 기간 중 HCV RNA 수준을 주기적으로 모니터링하며, 바이러스 돌파현상이 확인되면 중단한다. 다클라타스비어 경구제(다클린자정60mg)도 아수나프레비어 경구제와 동일하게 급여기준이 신설된다.

당뇨병용제 일반원칙은 신약이 새로 등재되면서 변경된다.

먼저 이프라글리프로진(슈글렛정)은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 및 임상논문을 참조해 허가사항을 반영해 급여범위가 설정된다.

또 테넬리그립틴(테넬리아정)은 다른 DPP_4 저해제와 동일한 급여기준이 적용된다. 다파글리프로진은 허가사항, 교과서, 가이드라인과 임상연구 문헌 등을 참조해 인슐린과 병용 투여 때 급여 인정되고, 레파글리나이드 경구제는 급여인정 용량이 단일제와 복합제에 동일 적용된다.

항진균제 일반원칙에는 허가사항과 관련 가이드라인 등을 참고해 침습성 아스페르길루스증이 있었던 환자들이 조혈모세포이식 후 침습성 진균감염 예방에 보리코나졸을 투여할 때 급여를 새로 인정하기로 했다.

프레가발린 경구제(리리카캡슐 등)는 척추수술 후 발생한 신경병성 통증에 유의한 통증감소 효과를 보이며, 가바펜틴에 비해 우수한 효과를 나타낸 점 등을 고려해 급여인정 범위를 확대한다.

우스테키누맙(스텔라라프리필드주)은 허가사항에 건선성 관절염이 추가됨에 따라 국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견, 외국급여 평가결과 및 다른 생물학적 제제의 급여기준을 참조해 급여범위를 설정한다.

투여대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자다.

6개월 사용(3회 투여) 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정한다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째 평가결과가 유지되면 지속적으로 투여할 수 있다.

또 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 억제제(에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무맙 주사제)로 교체 투여(Switch)하는 경우에도 급여 인정된다. 이 경우 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.