FDA, 노바티스 '길레니아'에 뇌감염 연관성 추가

• 길레니아만 복용 환자에서 PML 발생

미국 FDA는 노바티스의 다발성 경화증 치료제인 ‘길레니아(Gilenya)'의 라벨에 중증 뇌 감염과 연관성이 있다는 내용을 추가했다고 4일 밝혔다.

진행성 다병소성 백질뇌증(progressive multifocal leukoencephalopathy,PML)과 PML 의심증이 면역억제제를 사용한적 없는 길레니아 사용한 환자에서 발행한 것으로 나타났다. 따라서 FDA는 길레니아 라벨에 관련 사항을 추가할 것을 요청했다.

진행성 다병소성 백질뇌증은 다발성 경화증 치료제를 장기간 사용시 나타나는 것으로 알려졌다. 바이오겐의 다발성 경화증 치료제인 ‘텍피데라(Tecfidera)'와 ’티사브리(Tysabri)'의 매출은 PML 부작용으로 영향을 받았다.

길레니아는 2010년 승인된 약물로 다발성 경화증이 재발되는 환자에서 재발을 낮추고 운동 장애를 지연시키는 작용을 했다. 지난 2분기 길레니아는 7억불의 높은 매출을 올렸다.

2013년 FDA는 길레니아 복용자의 진행성 다병소성 백질뇌증 발생 연관성을 조사한다고 밝혔다. 그러나 당시 환자들이 다른 약물도 복용하고 있어 길레니아와 연관성을 밝히지 못했다.