동아ST, 딜라트렌 제네릭 단독 우판권 획득

• 식약처, 울혈심부전약 '카르베딜롤' 5번째 우선판매품목 등재

동아ST가 허가-특허연계제도 시행 이래 최초로 단독으로 우선판매품목허가(우판권) 혜택을 입게 됐다.

식품의약품안전처는 23일 종근당의 울혈심부전 치료제 '딜라트렌(성분명 카르베딜롤)' 제네릭을 5번째 우선판매품목으로 등재했다.

독점권이 부여되는 우선판매기한은 오는 2016년 2월 7일까지다.

동아ST는 카르베딜롤의 울혈심부전 적응증 특허회피에 성공한 유일한 제약사로, 우판권 신청권한 역시 단독으로 부여됐다.

즉 동아ST는 딜라트렌 제네릭 '바소트롤'의 울혈심부전 적응증에 대해 특허가 만료되는 내년 2월 7일까지 독점판매권한을 행사할 수 있게 됐다.

울혈심부전을 제외한 적응증에 대해서는 기출시된 다수 제네릭 제품도 지속 판매가 가능하다는 게 식약처의 설명이다.

지금까지 등재된 우선판매품목들은 오리지널의약품 특허회피에 성공한 다수 제약사들이 우판권을 신청함에 따라 독점판매권이 부여된 제네릭도 다수였다.

특히 최초 우선판매품목인 아모잘탄정(제조사 한미약품) 제네릭의 경우 13개 제약사가 34개 의약품을 우판권 신청하면서 '독점판매'의 실효성이 떨어진다는 지적이 제기된 바 있다.

하지만 이번 딜라트렌 제네릭은 동아ST 바소트롤만이 우판권 신청에 성공한 만큼 시장 내 유일한 우선판매품목이 될 전망이다.

오리지널품목인 딜라트렌의 적응증은 ▲본태고혈압 ▲만성 안정협심증 ▲울혈심부전 세 가지.

이중 울혈심부전 적응증은 2016년까지 특허기간이 유지돼 출시된 제네릭들은 해당 적응증을 뺀 나머지 본태고혈압과 협심증 치료제로만 사용이 허가됐다.

바소트롤을 출시한 동아ST는 울혈심부전 특허에 대한 소극적 권리범위확인을 청구, 승리하면서 해당 품목에 대한 단독 우판권을 제기할 수 있게 된 것.

식약처 관계자는 "지금까지 등재된 5개 우선판매품목 중 카르베딜롤 성분만이 동아ST가 단독으로 우판권을 신청했다"고 설명했다.