애브비 에이즈약 칼레트라, 이상사례율 62.5%

• 식약처, 재심사 결과 반영…폐렴·대상포진 등 이상반응 추가

에브비의 에이즈복합제 칼레트라(성분명 로피나비르/리토나비르) 국내 재심사 결과 이상사례 발현율이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 확인됐다.

식품의약품안전처는 이를 토대로 이상반응에 폐렴, 대상포진, 골수기능부전 등을 추가하기 위해 11일 허가변경사항 의견조회에 나섰다. 의견이 있으면 오는 24일까지 제출하면 된다.

칼레트라의 중대 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)였다.

폐포자충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고됐다.

또 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병증, 대엽성 패혈증, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막박리, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 요골 골절, 어지러움, 영양실조, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불균형, 탈수, 카포시육종, 파종성 결핵, 패혈성 쇼크, 폐렴, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 흉막삼출, 호흡부전이 각 0.17%(1/580명, 1건)로 확인됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 간경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러움, 전신 발진, 조기 진통, 파종성 결핵, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1건)가 유발됐다.

예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건)였다.

대상포진 2.93%(17/580명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사마귀 각 0.52%(3/580명, 3건)이 보고됐다.

이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건)로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)였다.

또 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막염, 골감소증, 골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장 질환, 뇌경색, 눈부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출증, 쿠싱증후군, 피부 과다형성, 피부 유두종, 통증, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보고됐다.

통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 우울증과 상세불명의 위창자질환이다. 다만 해당성분과 이상사례 간 인과관계가 입증된 것은 아니다.