대원·건일, 엑스자이드 퍼스트제네릭에 '한발짝' 더

• 제제특허 회피 성공...2017년 물질특허 종료후 독점권 가능성

엑스자이드

대원제약과 건일제약이 노바티스가 판매하고 있는 획기적 철중독치료제 '엑스자이드' 후속약 개발에 한발짝 다가섰다.

엑스자이드는 2017년 6월 24일 끝나는 물질·용도특허와 2023년 10월 14일 종료되는 제제특허가 등록돼 있는데, 양사가 제제특허 회피에 성공한 것이다.

따라서 물질·용도특허 후 퍼스트제네릭 출시가 가능해졌다. 양사가 제품허가 신청을 제일 먼저 한다면 경쟁사를 제치고 우선판매품목허가(9개월 독점권)도 획득할 수 있다.

25일 업계에 따르면 대원제약과 건일제약은 노바티스의 철중독치료제 '엑스자이드' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 받았다.

2007년 출시된 엑스자이드는 기존 철중독환자 치료를 획기적으로 개선해 시장으로부터 호평을 받고 있다.

철중독은 재생불량성 빈혈이나 골수이형성증후군 등 만성혈액질환을 앓고 있는 환자들에게 발생하는 증상으로, 국내에는 약 7000여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

엑스자이드 출시전까지 철중독 치료는 거의 매일 장시간 주사를 맞는 것이어서 환자들에게는 고통이 수반됐다.

하지만 엑스자이드는 하루에 한번 물이나 오렌지쥬스에 섞어 마시기만 하면 돼 환자들의 편의성을 획기적으로 개선한 약물로 평가받는다.

출시 이후 엑스자이드는 고속성장을 해오고 있다. 작년에는 124억원의 판매액(IMS)을 기록했다.

대원제약과 건일제약은 이번에 각각 오리지널 엑스자이드와는 다른 제형으로 특허회피에 성공했다. 대원제약의 경우 현탁액을, 건일제약은 산제를 선택했다. 오리지널 엑스자이드는 분상성 정제이다.

이를 볼때 대원과 건일이 오리지널과는 다른 제형으로 시장을 공략할 가능성이 높다. 특허소송에는 양사만 참여했다는 점에서 경쟁사보다 허가신청 시기가 빠르다면 9개월간의 독점권도 예상된다.

양사가 특허회피를 통해 일찍 후속약을 내놓는다면 엑스자이드 약값이 비싼 편( 정당 6866원~2만7462원)이어서 보다 저렴한 가격을 통해 환자들의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 보인다.