의료기기 허가심사 궁금증 해결하세요

• 식약처, '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ' 개정

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 '의료기기 사례분석 FAQ'를 개정한다.

의료기기 인증에 대한 세부 절차 등 최근 개정된 의료기기 법령 개정 사항을 반영, 의료기기 허가& 8231;인증& 8231;심사 업무에 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲의료기기 인증 대상 품목 ▲인증 신청 절차 ▲인증서 작성요령 등이다.

안전평가원은 이번 개정을 통해 의료기기업체, 관련기관 등이 의료기기 허가& 8231;인증& 8231;심사에 업무에 대한 이해를 높여 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.