"생동시험, 임상시험으로 통합"…약사법 개정 추진

• 식약처, 법률안 국회제출...위해의약품 제조 땐 과징금

생물학적 동등성시험을 임상시험제도에 통합해 관리하도록 제도를 변경하는 입법이 추진된다.

식품의약품안전처장에게 의약품 등의 해외제조소 현지실사권를 부여하고, 위해의약품 제조자에게 과징금을 부과하는 내용도 포함돼 있다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.

25일 개정안을 보면, 먼저 임상시험과 생동시험을 통합 관리하는 근거가 마련된다.

현재는 임상시험과 분리해 생동시험제도가 별도로 운영되고 있는데, 개정안은 생동시험이 임상시험에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험계획 승인과 생동시험실시기관 지정 제도를 임상시험 계획 승인과 임상시험실시기관 지정 제도로 통합하도록 했다.

인체로부터 수집·채취된 검체 분석을 실시하는 임상시험검체분석기관 지정 제도도 도입된다.

또 의약품 위탁제조 판매업 대상이 되는 의약품의 범위가 확대된다.

구체적으로 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품, 희귀질환자 치료용 의약품 등이 대상이다.

이와 함께 의약품과 의약외품 수입자가 해외제조소의 명칭과 소재지를 등록하도록 하고, 식약처장에게 현지실사권이 부여된다.

만약 현지 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우 해당 해외제조소의 의약품 또는 의약외품의 수입 중단 조치를 취할 수 있는 근거도 마련된다.

또 식약처장은 품목허가 등을 받지 않은 의약품, 병원 미생물(病原 微生物)에 오염된 의약품 등을 제조·수입한 제조업자·수입자 등에 대해 그가 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 규정도 신설된다.

체납된 과징금에 대해서는 연 100분의 3에 해당하는 가산금도 징수할 수 있도록 했다.

이밖에 식약처장은 의약품 안전관리를 위해 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 마련하고, 그 종합계획을 시행하기 위해 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 의무가 새로 마련된다.