조직은행, '수입조직 관리대장 미작성시 과태료' 신설

• 식약처, "3차 이상 위반시 150만원 과태료 부과"

인체조직은행이 수입 조직 관리현황 자료를 작성하지 않거나 비치하지 않을 경우 70~150만원 과태료를 부과하는 법률이 신설될 전망이다.

식품의약품안전처는 28일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 개정을 입법예고했다.

지금까지는 인제조직은행이 수입 조직 관리 자료를 작성·비치하지 않아도 제재를 가할 수 있는 법적 근거조항이 없어 문제가 됐다.

국내 허가된 조직은행 134개소 중 조직수입업자는 80개로 가장 높은 비율을 차지하고 있다. 수입 인체조직 비율도 증가추세로 관리현황 자료 작성·비치 중요성도 높아지고 있는 만큼 제재 조항이 필요하다는 게 식약처의 견해다.

식약처는 시행령 개정으로 과태료 조항을 신설해 수입 조직 관리를 1차 위반할 경우 70만원, 2차 100만원, 3차 이상 위반시 150만원을 부과한다는 계획이다.

법률 개정에 의견이 있는 개인이나 단체는 내년 2월 2일까지 바이오의약품정책과로 의견서를 제출하면 된다.

식약처는 "수입조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않은 경우 과태료 부과기준이 없어 기존 규제만으로는 인체조직 적정관리 및 안전성 확보에 차질이 발생할 수 있다"며 "제재 기준 마련으로 행정 실효성을 제고할 것"이라고 밝혔다.