버거병 줄기세포약 '바스코스템' 희귀약 지정 연기

• 식약처, 내년 1월 18일까지 자료보완 요구

일본 후생노동성으로부터 치료허가된 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'이 국내 희귀의약품 지정 과정에서 자료보완 조치됐다.

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 식품의약품안전처로부터 바스코스템에 대한 자료보완을 요구 받았다고 30일 밝혔다.

식약처가 보완을 요구한 사항은 바스코스템이 기존 대체의약품 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품인지를 입증하는 자료 수십여 가지다.

자료 보완 요구에 대한 답변 제출 기한은 2016년 1월 18일까지이며, 1월 23일까지 처리될 예정이다.

바이오스타 관계자는 "지난 12월 10일 식약처에 지정신청을 했고 까다롭고 세부적인 보완요구에 대한 답변을 기일 내에 제출해 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.