한국파마, 신개념 항생제 '설박토맥스' 임상완료

• 내성균에 효과 기대...빠르면 올해 하반기 시판

한국파마가 도입한 오리지널 주사 항생제 '설박토맥스(ceftriaxone/sulbactam)'의 임상 3상이 성공적으로 완료됐다고 회사 측은 6일 밝혔다.

설박토맥스는 3세대 세팔로스포린계 항생제 ceftriaxone과 베타락타마제 억제제 sulbactam의 복합제로 지역사회획득성폐렴(CAP; community acquired pneumonia) 및 하기도 감염(lower respiratory infections) 치료의 적응증을 받을 것으로 예상되며, 추가 임상을 통한 적응증 확대를 진행할 계획이다.

국내에는 현재까지 세프트리악손과 설박탐의 복합항생제는 시판되고 있지 않아 CRE, VRSA, MRSA, VRE 등 내성균에 특효가 있는 설박토맥스의 국내 진출이 안전하게 투여 할 수 있는 치료제로서 항생제 시장에 새로운 패러다임을 보여줄 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다.

설박토맥스는 이미 효능과 안전성이 국외에서 입증된 항생제로서 현재 여러 나라에서 사용되고 있는 치료제이며, 국내외 연구에서 폐렴균 외에도 다양한 균을 억제할 수 있는 광범위한 항균 작용을 갖는다.

한국파마는 Venus Remedies Ltd.,의 설박토맥스의 판권을 도입해 한국 10곳의 의료기관(서울성모병원,인천성모병원 등)에서 278명의 지역사회획득성폐렴 환자를 대상으로 3상을 진행해왔다.

지난 12월 임상시험을 완료하고 식품의약품안전처의 허가 진행과정과 약가협상 등을 거쳐 이르면 2016년 하반기, 늦어도 2017년 초에는 시판할 예정이다.

한국파마 마케팅부 PM은 "3상 임상이 순조롭게 마무리되면서 로세핀주(세프트리악손)와 비교 시에 성공적인 결과를 보여줄 것으로 예상하고 있다"면서 "설박토맥스가 항생제 내성 문제를 극복해 국내 항생제 시장점유율을 잠식할 것을 확신하며, 설박토맥스의 허가로 감염질환 치료에 많은 발전이 기대된다"고 말했다.