국내개발신약·세포치료제 경평면제기준 마련 추진

• 심평원, 천연물신약 3품목은 3월 중 재평가

정부가 국내개발신약과 세포치료제를 대상으로 경제성평가 면제기준을 검토하기로 해 주목된다. 국내개발신약에 적용하는 우대평가 기준도 곧 확정 공개된다.

또 감사원 감사 후속조치 사항인 천연물신약 3개 품목에 대한 재평가도 추진 검토 중이다.

2일 건강보험심사평가원 업무추진 계획에 따르면 신약 적정가치 보장을 위해 등재·평가 기준 합리화를 추진한다.

우선 국내개발신약 우대 평가기준은 2월 중 공개될 예정이다. 국내에서 최초 허가받은 신약의 경우 보건의료에 미치는 영향을 고려해 대체약제 가중평균가~최고가(가중평균가의 1.87배) 이내에서 비용효과성을 평가하는 내용이다.

우대 기준은 혁신형 제약기업 개발, 국내 최초허가, 국내 임상시험 수행, 외국허가 또는 임상시험 승인 등의 요건을 충족해야 적용받을 수 있다.

감사원 감사로 재평가 여부를 검토해왔던 신바로캡슐 등 천연물신약 3개 품목에 대해서는 전문가 자문과 법률검토 등을 거쳐 재평가 기준을 마련한다는 목표다. 심사평가원은 이 기준이 확정되는 데로 재평가를 수행한다는 계획이다.

천연물신약 급여평가에서 국내개발신약에 준해 적용됐던 우대기준은 이미 지난달부터 폐지했다.

정부는 국내개발신약과 세포치료제 경제성평가 면제기준 신설방안 검토도 계획중이다.

국내에서 최초 허가받은 신약 등이 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거생성이 곤란한 항암제 또는 희귀질환치료제인 경우 원가수준 등을 고려한 비용효과성 평가방법을 마련하는 내용이 그것이다.

경제성평가 특례는 현재 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제를 대상으로 'A7국가 최저약가' 수준에서 경제성을 인정하는 제도로 지난해 6월부터 시행되고 있다.

이밖에 외국 7개국가를 대상으로 약가구조를 조사해 신약 급여평가 때 직간접적으로 영향을 미치는 외국약가 조정가 산출방법 연구용역을 추진한다는 계획이다.

이를 통해 약제별 특성에 따른 국가별 공장도 출하가를 확인하고 적정 환산방안을 마련한다는 목표다. 또 외국약가 참조 7개국 선정 타당성과 국가별 약가 인정 자원원도 확인한다.