4년새 급여재평가 6개 탈락...2400억 처방시장 소멸 위기

• 올해 급여재평가 대상 7개 성분 중 이토프리드 전 품목 급여삭제
• 2021년부터 총 6개 성분 전 품목 재평가 결과 급여 삭제
• 3개 성분 임상재평가 실패로 퇴출...2019년 처방시장 2424억 증발 수순

[데일리팜=천승현 기자] 지난 4년간 진행한 의약품 급여재평가 결과 6개 품목의 급여가 삭제됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스에 이어 이토프리드 성분이 급여재평가를 통과하지 못했다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 등 급여재평가 대상 의약품은 임상재평가 실패로 퇴출 수순을 밟았다. 제약사들은 6개 성분의 급여재평가 탈락으로 연간 최대 2400억원 규모의 손실을 감수해야 하는 처지다.

14일 보건복지부에 따르면 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 이달부터 급여목록에서 삭제됐다.

정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다.

급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 급여 삭제를 결정했다. 티옥트산, 프란루카스트, 모사프리드 등 3개 성분은 임상적 유용성을 인정받고 급여가 유지된다. 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진은 급여 대상 제외가 결정됐지만 제약사들이 약가를 자진 인하하는 제품은 급여가 유지된다. 포르포테롤은 식약처의 임상재평가가 진행 중이라는 이유로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못하면 급여비용의 일부를 건강보험공단이 환수하는 조건으로 합의한 제품에 한해 급여재평가가 유예됐다.

올해 급여재평가 대상 성분 중 유일하게 이토프리드 성분 전 제품이 급여목록에서 사라지는 셈이다.

JW생명과학, JW중외제약, 건일바이오팜, 경동제약, 광동제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 노바엠헬스케어, 뉴젠팜, 대원바이오텍, 대원제약, 동성제약, 동화약품, 마더스제약, 메딕스제약, 부광약품, 삼성제약, 셀트리온제약, 신일제약, 신풍제약, 아이큐어, 안국뉴팜, 안국약품, 알보젠코리아, 에스피씨, 엔비케이제약, 영일제약, 영풍제약, 유유제약, 유한양행, 이든파마, 이연제약, 인트로바이오파마, 일양약품, 일화, 제일약품, 종근당, 진양제약, 코스맥스파마, 파마킹, 풍림무약, 하나제약, 한국비엠아이, 한국애보트, 한국유니온제약, 한국코러스, 한국파마, 한국팜비오, 한국피엠지제약, 한국휴텍스제약, 한화제약, 환인제약, 휴온스메디텍, 휴온스생명과학 등의 이토프리드제제가 급여시장에서 퇴출된다.

이토프리드는 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 236억원의 외래 처방실적을 기록했다. 이토프리드의 처방 규모는 2019년 291억원에서 5년새 18.7% 감소했지만 매년 200억원 이상의 처방실적을 유지했다. 제약사 입장에서는 이토프리드의 급여 삭제로 연간 200억원 이상의 손실이 현실화한 셈이다.

지난 2021년부터 진행된 급여재평가에서 총 6개 성분 의약품 전 품목이 급여 목록에서 퇴출됐다.

보건당국은 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 적정성을 따지는 재평가 계획을 발표했다.

이중 실리마린과 빌베리건조엑스는 급여적정성이 없는 것으로 결론 나면서 건강보험 급여 삭제가 결정됐다. 실리마린과 빌베리건조엑스 모두 행정소송을 제기한 일부 제품의 급여 유지로 처방 시장은 소멸되지 않은 상태다. 하지만 급여 삭제를 수용한 제품들의 무더기 이탈로 처방시장은 크게 축소됐다.

실리마린의 처방시장 규모는 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년간 44.6% 성장하며 처방시장에서 수요가 크게 늘었다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 하지만 급여재평가 탈락 이후 2022년 267억원으로 전년보다 21.5% 감소했고 지난해에는 257억원으로 2년 전보다 24.8% 축소됐다.

지난해 빌베리건조엑스의 처방금액은 133억원 전년대비 30.3% 감소했다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 벨베리건조엑스는 2021년 310억원의 처방시장을 형성했는데 급여 삭제 결정 이후 2022년 191억원으로 38.5% 줄었고 지난해에는 더욱 축소됐다. 작년 빌베리건조엑스의 처방액은 2년 전보다 57.1% 쪼그라들었다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제), 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴 성분은 급여재평가 대상에 올랐는데 정작 식약처의 임상재평가를 통과하지 못하면서 처방 시장이 소멸 수준으로 접어들었다.

지난해 스트렙토제제의 처방 시장은 161억원으로 전년보다 41.0% 감소했다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토제제는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다.

스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 하지만 임상재평가 결과 효능 입증에 실패하면서 지난해 12월 건강보험 급여 대상에서 제외된 데 이어 최종적으로 효능·효과도 소멸됐다.

옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 지난해 급여재평가 대상으로 선정됐지만 임상재평가 실패로 급여재평가는 진행되지도 못했다.

지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 옥시라세탐은 2022년 232억원의 처방실적을 올렸는데 임상재평가 실패로 처방 시장이 모두 사라졌다.

아세틸엘카르니틴은 2023년 급여재평가 대상으로 지목됐는데 임상재평가 실패로 평가 대상에서 제외됐다. 아세틸엘카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 하지만 2022년 2개의 적응증 모두 효능 입증에 실패하면서 적응증이 삭제됐다. 아세틸엘카르니틴은 2019년 처방시장이 779억원에 달했지만 허가와 급여 모두 퇴출되면서 제약사들의 손실로 이어졌다.

지난 2021년부터 4년간 급여재평가 대상 중 급여 삭제 6개 성분은 2019년 총 2423억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들은 6개 성분의 급여 삭제로 연간 2424억원의 처방실적 손실이 현실화했다.