면역항암제 옵디보, FDA 혁신치료제로 선정

• 재발·전이성 두경부 편평상피세포암 환자 생존율 개선

오노약품과 BMS의 '옵디보'

오노약품과 BMS의 항PD-1 면역항암제 '#옵디보'가 지난 4월 25일자로 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다.

혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)는 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진함으로써 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 지정하는 프로그램이다.

FDA에 따르면 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 적어도 하나의 임상적으로 의미 있는 평가변수에 대해 해당 치료제가 기존 치료법 대비 상당한 개선 효과를 지녔다는 점을 입증할 만한 임상 자료가 필요하다. 옵디보(니볼루맙)의 이번 혁신적 치료제 지정은 CheckMate-141 무작위 3상 임상 결과를 따랐다. CheckMate-141 연구에서는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 이내 종양이 진행된 환자에게서 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다.

그 결과 독립된 데이터모니터링위원회(DMC) 평가에서 1차 유효성 평가변수인 전체생존율(OS)을 달성한 것으로 나타나 지난 2016년 1월 조기종료됐다.

BMS의 글로벌 항암제 임상연구 부서 대표인 장 비알레(Jean Viallet) 박사는 "이번 옵디보의 혁신적 치료제 지정은 두경부암과 같이 치명적인 암을 치료할 수 있는 새로운 치료제 도입이 시급하다는 점을 보여준다"며, "난치암을 극복하고 환자들의 생존 기간을 변화시키기 위해 BMS가 면역 항암 연구 분야에 헌신해 온 결과"라고 평가했다.

옵디보가 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정된 것은 이번이 다섯 번째다. 앞서 자가유래 줄기세포 이식술과 브렌툭시맙(Brentuximab) 치료에 실패한 호지킨림프종, 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종, 비편평 비소세포폐암 및 진행성 또는 전이성 신세포암 적응증에 대해서도 혁신적 치료제로 지정을 받았다.

한편, 국내에서는 옵디보가 아직까지 두경부암에 대한 허가를 받지 않았다. 지난 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 상태다.