면역항암제 옵디보, 폐암 적응증 드디어 확보

• 비소세포폐암 2차치료·악성흑색종 1차치료 적응증 추가

한국오노약품과 BMS제약의 '옵디보'

이제 국내 비소세포폐암 환자들도 면역항암제의 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

한국오노약품공업(대표 이토쿠니히코)과 한국BMS제약(대표 박혜선)은 4일 ' 옵디보'가 PD-L1 발현 여부와 관계없이 기존 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.

옵디보(니볼루맙)는 2015년 3월 국내에서 악성흑색종의 2차치료제로 허가를 받은 약물이다. 이번 적응증 확대로 비소세포폐암 환자의 2차치료제 및 BRAF V600E 야생형 악성흑색종의 1차치료제로 사용이 가능해졌다.

폐암은 국내 암사망률 1위를 차지하는 암종으로서, 특히 비소세포폐암은 전체 폐암의 약85%를 차지하는 가장 흔한 유형이다.

강진형 서울성모병원 교수는 "면역항암제는 기존 암치료의 판도를 완전히 바꾸고 새로운 항암치료의 시대를 열고 있다"며 "다른 암종보다 사망률이 높고 치료가 어려운 폐암 환자들에게 사용이 허가돼 기대가 크다"고 전했다.

이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검 3상 임상시험인 CheckMate-017과 CheckMate-057 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

편평비소세포폐암과 비편평비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 두 임상에서 옵디보는 표준치료요법인 도세탁셀 대비 전체생존율 및 사망위험을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

PD-L1 발현과 관계없이 치료경험이 있는 272명의 편평비소세포폐암 환자에게서 옵디보(135명)와 도세탁셀(137명)의 효능을 비교한 CheckMate-017 결과, 옵디보 투여군의 1년 생존율은 42%(95% CI, 34-50), 도세탁셀 투여군은 24%(95% CI, 17-31)였고, 18개월 생존율은 각각 28%, 13%였다.

전체 생존기간은 옵디보군에서 평균 9.2개월(95% CI, 7.3-13.3), 도세탁셀군에서 6.0개월(95% CI, 5.1-7.3)로 옵디보 투여군의 사망 위험률이 41% 낮았다(HR 0.59; 95% CI, 0.44-0.79).

CheckMate-057에서는 PD-L1 발현과 관계없이 치료경험이 있는 582명의 비편평비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보(292명)와 도세탁셀(290명)을 비교한 결과, 옵디보 투여군의 1년생존율이 51%(95% CI, 45-56), 도세탁셀 투여군이 39%(95% CI, 33-45)였고, 18개월 생존율은 각각 39%, 23%였다.

또한 전체 생존기간의 중간값은 옵디보 투여군이 12.2개월(95% CI, 9.7-15.0), 도세탁셀 투여군이 9.4개월(95% CI, 8.1-10.7)로, 옵디보 투여군에서 사망 위험률이 27% 감소됐다(HR 0.73; 95% CI, 0.59-0.89).

한국오노약품공업 이토쿠니히코 대표는 "옵디보는 국내 최초로 PD-L1 발현 유무에 관계없이 폐암치료제로 승인된 면역항암제"라면서 "100 명의 진행성 비소세포폐암 환자와 18명의 고형암 환자를 대상으로 국내 임상시험을 실시하고 그 결과까지 함께 식약처 심사를 받았다. 이번 적응증 확대로 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 것을 기대한다"고 밝혔다.

한국BMS 박혜선 대표는 "PD-L1과 관계없이 편평, 비편평비소세포폐암 모두에서 유효한 효과를 보인 것은 옵디보의 큰 혁신"이라며 "견고한 임상 데이터를 바탕으로 전 세계에서 효과와 안전성을 입증받아 온 옵디보가 국내에서도 폐암 면역항암제로 입지를 굳히는 계기가 될 것"이라고 말했다.