램시마, 미국 판매 청신호…얀센, 특허소송 기각

• 레미케이드 물질 특허 무력화 근접...판매 계획 구체화

바이오시밀러 '램시마'

국산 바이오시밀러 ' 램시마'의 미국 판매에 청신호가 켜졌다.

셀트리온은 20일 항체 바이오시밀러 램시마(인플릭시맙) 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 미국 법원이 오리지널 의약품의 물질 특허권자인 얀센이 제기한 물질특허 소송 심사 중지 요청(Motion to stay)을 기각했다고 밝혔다.

앞서 얀센은 캐나다에서도 '램시마'에 대해 제기한 특허소송이 각하됐다.

이번 결정은 미국 법원이 얀센의 소송 중지 요청을 의도적인 램시마 판매 지연 전략으로 판단해 신속 판결에 대한 필요성을 인정한 것이라는 설명이다.

얀센은 지난해 4월 미국 특허청이 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고를 내리자 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 항소를 제기했다.

이후 BPCIA절차에 따라 미국지방법원에 제기한 침해 소송에 대해 특허심판원의 재심사가 진행 중임을 이유로 그 결과가 나올 때까지 소송을 중지해 줄 것을 요청한 바 있다. 회사 관계자는 "셀트리온은 이번 판결의 결과로 미국 내 물질특허에 대한 소송 절차가 신속하게 진행될 것으로 예상되며 미국 시장 진출 준비를 계획대로 진행할 것이다"라고 밝혔다.

한편 얀센 측이 3월 제기한 배지 특허 관련 심사 가속화 요청에 대한 결론은 8월로 예정된 미국 법원 공판에서 방향이 결정될 전망이다.

이와 관련, 셀트리온 관계자는 "얀센이 제기한 취약한 배지 특허 침해 주장에 대한 법적 대응과는 별개로 이미 특허가 없는 제3국으로 배지 공급제조소를 변경함으로써 배지 특허 침해 소송에 대해 원천적인 해소 조치를 완료했다"고 강조했다.