화이자 유방암 신약 '이브란스', 최종 연구결과 주목

• ASCO 2016에서 PALOMA-2 연구 발표 예고

전이성 유방암 환자들에게 희소식이다.

화이자의 유방암 신약 #이브란스(#팔보시클립)가 HER2 음성 환자에 대한 임상 근거를 보강해 가고 있다. 우리나라에서는 연초 식약처에 허가신청서를 제출한 뒤 결정을 기다리는 단계인데, 작년에 이어 올해도 미국임상종양학회(#ASCO 2016)를 통해 최신 연구 결과가 업데이트될 예정이어서 관심을 모은다.

이브란스는 세포주기를 조절하는 CDK 4/6 억제제다. 폐경을 맞이한 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자 대상의 PALOMA-1 임상(Lancet Oncol 2015;16:25-35)에서 레트로졸과 병용효과를 입증하며, 2015년 2월 미국식품의약국(FDA)의 신속승인을 받았다.

지난 2월에는 2015년 ASCO 연례학술회의에서 발표됐된 PALOMA-3 임상을 근거로, 내분비요법 이후 암이 진행된 호르몬수용체 양성(HR+) HER2 음성 유방암 환자에 대한 풀베스트란트 병용 제제로 시판승인된 상태다.

이번에 하이라이트될 내용은 'PALOMA-2' 3상연구 결과다.

화이자가 진행하는 이브란스의 PALOMA 임상프로그램 중 하나로, 전 세계 200여 개 기관에서 폐경기 이후 ER 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 이브란스+레트로졸과 레트로졸+위약 병요법을 비교했다.

PALOMA-1 연구 때부터 참여해 온 캘리포니아대학 데니스 슬레이먼(Dennis Slamon) 교수가 직접 발표를 맡는다.

4월 선공개된 PALOMA-2 연구의 톱라인(top-line)에 따르면, 이브란스와 레트로졸을 병용 투여한 환자가 레트로졸과 위약을 투여받은 이들보다 무진행생존기간(PFS)이 개선된 것으로 나타나 일차종료점을 충족시켰다. 2상연구를 통해 입증됐된 약효가 재확인된 셈이다.

레트로졸과 병용으로 인한 이상반응은 기존 연구들에서 보고됐던 안전성 프로파일과 유사한 것으로 밝혀졌다.

화이자 측은 이번 연구 결과가 아직 이브란스를 승인하지 않은 국가들의 허가신청 과정에서 근거자료로 활용되길 기대하고 있다. 이브란스는 현재 미국 외 8개국에서 시판승인을 받았으며, 유럽에서는 2015년 8월 PALOMA-1, 3 연구 결과를 근거로 판매승인 신청서를 제출했다.

이번 PALOMA-2 결과도 함께 검토될 수 있도록 유럽의약품청(EMA)과 업무공조를 추진 중인 것으로 알려졌다. 미국에서는 신속승인 허가를 정식 일반승인 허가로 전환하는 근거로 사용한다는 계획이다.

화이자 항암제사업부 의학부 대표를 맡고 있는 메이스 로덴버그(Mace Rothenberg) 박사는 "PALOMA-2가 ER 양성 HER2 음성 진행성 유방암 환자에 대한 이브란스의 효능을 입증하기 위한 세 번째 임상시험"이라며, "향후 미국 내 신속승인에서 최종승인으로 전환을 비롯, 전세계 보건당국의 승인 심사과정에서 결정적 증거로 사용될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편 PALOMA-2 연구의 세부 결과(abstract 507)는 학회 4일차인 6일 오후 3시경 시카고 현지에서 확인할 수 있다. 이번 결과가 국내 승인절차에도 긍정적인 영향을 미칠지 주목된다.